Os
princípios de qualificação de fornecedores também se aplicam aos serviços de
terceirização que afetam cGMP (etapas de fabricação, embalagem e
rotulagem, testes analíticos, serviços de calibração, armazenamento e
distribuição, etc.)
Qualquer
programa de qualificação de fornecedores deve incluir dois componentes
críticos: definição clara das especificações para todos os materiais ou
serviços adquiridos, e obtenção de evidências objetivas que demonstrem que os
requisitos de cGMP estão sendo cumpridos de forma consistente.
Uma vez que a avaliação de
fornecedores, muitas vezes envolve auditorias, este curso também irá incorporar
um novo olhar sobre o processo de auditoria de forma a obter o máximo benefício
desta atividade. As habilidades e técnicas de auditoria descritas neste curso
são úteis tanto para a condução de auditorias internas, como para a realização
auditoria de fornecedores.
Conteúdo
|
1.
Importância do programa para garantir a manutenção dos registros
dos produtos farmacêuticos
2. Exigências e
aspectos regulatórios
3. Requisitos
para a seleção dos fabricantes/fornecedores e prestadores de serviço
a. Definição dos
requisitos do usuário
b. Harmonização
de especificações
c. Uso de
questionário de pré-avaliação
- Avaliação de garantia de fornecimento
- Qualidade e conformidade com as regulamentações
- Custo / aspectos de aquisições
- Aspecto técnico / inovação
- Capacidade de comunicação e capacidade de resposta
d. “Due
diligence”
e. Acordo de
qualidade (“Quality agreement”)
4. Segurança da
cadeia de fornecimento (“Supply chain”)
5. Programas de
auditoria específicos para fabricantes de IFA, distribuidores e prestadores de
serviço de terceirização
6. Treinamento
de Auditores
a.
Características pessoais e habilidades interpessoais para o sucesso da
auditoria
b. Ferramentas e
Técnicas para fazer sua auditoria mais eficaz
c. Alinhamento
das atividades de auditoria com os objetivos da empresa
d. Foco em
processos e sistemas na auditoria
e. Gerenciamento
efetivo do processo de auditoria – antes, durante e depois.
7. Controle de
mudanças
8. Procedimentos
OOS e OOT
9.
Programa de monitoramento
Público Alvo
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Profissionais das áreas de assuntos regulatórios,
desenvolvimento, controle de qualidade, garantia da qualidade, compras / suprimentos,
distribuição de produtos e engenharia / serviços técnicos.
Horário –
8:30h às 17h
Carga
Horária
– 15 horas
Inclue - Material,
Coffee Break, Certificado. Almoço não incluso, sendo livre escolha do
participante.
Este curso in company,
por favor entrar em contato
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