Entendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) permitirá que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada nesta segunda-feira (07/05).
A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo (veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas.
“Este assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma Jaime Oliveira, diretor da ANVISA.
As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo MAPA e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
A emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será realizada com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que cumprem com os novos requisitos estabelecidos.
A ANVISA incorporará o novo entendimento ao texto da RDC nº 17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano. A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da ANVISA.
Entendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) permitirá que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada nesta segunda-feira (07/05).A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo (veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas.
“Este assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma Jaime Oliveira, diretor da ANVISA.
As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo MAPA e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
A emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será realizada com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que cumprem com os novos requisitos estabelecidos. A ANVISA incorporará o novo entendimento ao texto da RDC nº 17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano. A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da ANVISA.
Leia a nota técnica.
Fonte: ANVISA
Extraído do portal da Racine
http://www.racine.com.br/noticias/
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