Aline Leal
Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou regras de acesso a remédios que ainda não estão disponíveis no mercado brasileiro. A resolução prevê três programas para que a indústria possa fornecer medicamentos aos pacientes vítimas de doenças raras, debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente no país.
Entre os programas criados pela resolução, publicada ontem (13), está o de Uso Compassivo, que é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria possa executar um determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos que tratam doenças raras e graves e que não estejam registrados no país.
Já o Acesso Expandido prevê a autorização da Anvisa para a inclusão de outros pacientes, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. A resolução também determina, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria deve disponibilizar remédios gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico.
As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com o estado de cada paciente e com ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país.
Edição: Fábio Massalli
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir o material é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil
Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou regras de acesso a remédios que ainda não estão disponíveis no mercado brasileiro. A resolução prevê três programas para que a indústria possa fornecer medicamentos aos pacientes vítimas de doenças raras, debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente no país.
Entre os programas criados pela resolução, publicada ontem (13), está o de Uso Compassivo, que é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria possa executar um determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos que tratam doenças raras e graves e que não estejam registrados no país.
Já o Acesso Expandido prevê a autorização da Anvisa para a inclusão de outros pacientes, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. A resolução também determina, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria deve disponibilizar remédios gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico.
As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com o estado de cada paciente e com ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país.
Edição: Fábio Massalli
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir o material é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil
Nenhum comentário:
Postar um comentário