Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP

Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP O Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido com IMDRF(sigla em inglês), o qual a Anvisa é membro fundador, reconhece a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, de modo a garantir que estes sejam seguros. Assim, o IMDRF, em sua reunião inaugural realizada em Singapura no ano de 2012, estabeleceu um Grupo de Trabalho para desenvolver documentos específicos para o avanço do conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são: - Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália;  - Health Canada, do Canadá;   - U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos; - Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão

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