11 de agosto de 2011
Estabelecer os requisitos para o registro de medicamentos quando não é necessário realizar testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é o objetivo da RDC nº 37 publicada nessa sexta-feira (5/8). A norma, que também aprova o Guia para isenção e substituição desses estudos, se aplica aos fabricantes de medicamentos genéricos, similares e novos.
O texto destaca a bioisenção para a forma farmacêutica de soluções aquosas, sejam elas parenterais, orais, otológicas, oftálmicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração e excipientes de mesma função que os presentes no medicamento de referência.
A bioisenção também atinge os produtos que possuem mais de um tipo de dosagem. Para eles, a norma traz os requisitos de escolha da dose que será utilizada no teste in vivo. Basta que o requerente comprove a proporcionalidade entre as formulações e as características da resposta farmacocinética.
Outra novidade é a bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) de classe 1 – fármacos de altas solubilidade e permeabilidade – de que trata a Instrução Normativa nº 4, também publicada no dia 5 de agosto.
São doze os fármacos candidatos à bioisenção: ácido acetilsalicílico, cloridrato de propranolol, cloridrato de doxiciclina, dipirona, estavudina, fluconazol, isoniazida, levofloxacino, metoprolol, metronidazol, paracetamol e sotalol. Eles apresentam alta permeabilidade intestinal, ampla faixa terapêutica e ausência de problemas de biodisponibilidade na formulação.
Eujane Medeiros - Imprensa/Anvisa
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