T&B Pharma Consultoria

TREINAMENTO - DMF
Como desenvolver fornecedores e avaliar DMF de insumos farmacêuticos ativos - 25 e 26 de Outubro 2011 - São Paulo

1)     Objetivo

Discutir a regulamentação atual, tendências e estratégias para desenvolvimento de fornecedores de IFAs e análise de DMF de forma a garantir a conformidade dos registros de produtos farmacêuticos.

2)     Conteúdo

1.  Relação entre a qualidade do IFA e o registro do produto farmacêutico

2.  O impacto do IFA no registro dos produtos farmacêuticos – o que mudou?

3.  Porque é importante desenvolver fornecedores de IFA

4.  Panorama da qualidade x mercado fornecedor de IFAs – experiências com auditorias no Brasil, Europa, China e India

5.  Como desenvolver fornecedores de IFAs

6.  Harmonização das metodologias analíticas e especificações de qualidade com o DMF

7.  Análise comparativa dos requisitos para avaliação de DMF frente à regulamentação Brasileira e Européia

8.  Análise detalhada de DMF em formato CTD

9.  Aplicação de exercícios e casos práticos para avaliação de DMF

3)     Público alvo

Profissionais das áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento,  controle de qualidade e garantia da qualidade que atuam na área farmacêutica.

4)     Duração do curso

16 horas

5)     Palestrante

ANA MARIA FERNANDES

Farmacêutica e mestre (MSc) em tecnologia de fermentações. Possui mais de 30 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólido conhecimento nas áreas de produção, controle da qualidade (CQ), garantia da qualidade (GQ) e pesquisa e desenvolvimento. Sua experiência profissional foi construída através do gerenciamento de projetos de implementação do Sistema da Qualidade para atender diretrizes de BPF européias (EMA) e ANVISA para obtenção de aprovações locais e internacionais em primeira inspeção, da preparação de “master file” de substâncias ativas (ASMF) e European drug master file (EDMF) submetidos com o intuito de exportar IFA para a Europa. Gerenciou processos de transferência tecnológica para novos processos de fabricação de IFAs no Brasil, EUA, México, Itália e Holanda e projetos de “start up” de novas instalações farmacêuticas para produção de formas farmacêuticas gerais e estéreis. Executou avaliação nacional e internacional de plantas farmacêuticas e farmoquímicas para atendimento a diretrizes de GMP para ANVISA-, OMS, US-FDA- e EMA. Proferiu palestra para auditores da ANVISA para formação de inspetores internacionais.

Inclue – Material, Coffee Break, Certificado. Almoço não incluso, sendo livre escolha do participante.

Para maiores informações através: contato@uniteeventos.com.br  (11) 5103-04-23 ou (11) 9281-69-86  falar com Patrícia