Medicamento oral para esclerose múltipla obtém registro na Anvisa
A Anvisa, agência que regulamenta o mercado farmacêutico do Brasil, acaba de conceder o registro a Tecfidera™ (fumarato de dimetila). A empresa tem um amplo portfólio de tratamentos para todas as fases da esclerose múltipla.Redação
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A Tecfidera™, medicamento oral para esclerose múltipla já é comercializada nos Estados Unidos, Canadá, Austrália e União Europeia. Em seis meses de comercialização no mercado americano, tornou-se a terapia mais prescrita para o tratamento dessa doença.
O medicamento, que demonstrou perfil favorável de eficácia, segurança e tolerabilidade, provou clinicamente a redução de importantes medidas de atividade da doença, incluindo a ocorrência de surtos e o desenvolvimento de lesões cerebrais. Além disso, retardou a progressão da incapacidade ao longo do tempo. O medicamento foi testado em um robusto programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois estudos globais em fase 3, DEFINE e CONFIRM, que acompanharam mais de 2.600 pacientes. E também em um estudo de extensão de longo prazo em andamento, ENDORSE, em que alguns pacientes que receberam o medicamento foram acompanhados por mais de seis anos.
A expectativa é que o medicamento seja disponibilizado para comercialização no Brasil no último trimestre de 2015. Tecfidera™ é a quarta terapia que a Biogen disponibiliza aos portadores de esclerose múltipla.
Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e incapacitante que afeta o sistema nervoso central (SNC) – constituído pelo cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. Atinge cerca de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. No Brasil, estima-se que aproximadamente 35 mil pessoas convivem com a doença, sendo que aproximadamente 13 mil estão em tratamento atualmente. Entre os principais sintomas estão fadiga, formigamento ou queimação nos membros, visão embaçada, dupla ou perda da visão, tontura, rigidez muscular e problemas de cognição.
A progressão, gravidade e sintomas variam de uma pessoa para outra. Sua causa é desconhecida, mas a hipótese mais aceita é que seja uma doença autoimune complexa e que fatores genéticos e ambientais também sejam responsáveis pelo seu aparecimento e evolução. A esclerose múltipla recorrente-remitente é a forma mais comum da doença, representando 85% dos casos. É caracterizada por surtos (sintomas clínicos que ocorrem em episódios) bem definidos, com recuperação completa ou sequelas permanentes após os surtos.
O medicamento, que demonstrou perfil favorável de eficácia, segurança e tolerabilidade, provou clinicamente a redução de importantes medidas de atividade da doença, incluindo a ocorrência de surtos e o desenvolvimento de lesões cerebrais. Além disso, retardou a progressão da incapacidade ao longo do tempo. O medicamento foi testado em um robusto programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois estudos globais em fase 3, DEFINE e CONFIRM, que acompanharam mais de 2.600 pacientes. E também em um estudo de extensão de longo prazo em andamento, ENDORSE, em que alguns pacientes que receberam o medicamento foram acompanhados por mais de seis anos.
A expectativa é que o medicamento seja disponibilizado para comercialização no Brasil no último trimestre de 2015. Tecfidera™ é a quarta terapia que a Biogen disponibiliza aos portadores de esclerose múltipla.
Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e incapacitante que afeta o sistema nervoso central (SNC) – constituído pelo cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. Atinge cerca de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. No Brasil, estima-se que aproximadamente 35 mil pessoas convivem com a doença, sendo que aproximadamente 13 mil estão em tratamento atualmente. Entre os principais sintomas estão fadiga, formigamento ou queimação nos membros, visão embaçada, dupla ou perda da visão, tontura, rigidez muscular e problemas de cognição.
A progressão, gravidade e sintomas variam de uma pessoa para outra. Sua causa é desconhecida, mas a hipótese mais aceita é que seja uma doença autoimune complexa e que fatores genéticos e ambientais também sejam responsáveis pelo seu aparecimento e evolução. A esclerose múltipla recorrente-remitente é a forma mais comum da doença, representando 85% dos casos. É caracterizada por surtos (sintomas clínicos que ocorrem em episódios) bem definidos, com recuperação completa ou sequelas permanentes após os surtos.
Medicamento oral para esclerose múltipla obtém registro na Anvisa
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