Setor enfrenta problemas para ter rastreabilidade no prazo (DCI)

Jornalista: Jéssica Kruckenfellner

26/05/2015 - O prazo para implantação da rastreabilidade de medicamentos não deve ser cumprido pela indústria. Representantes do setor dizem que, apesar dos investimentos das fabricantes, a cadeia de distribuição ainda não está preparada.

O presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini, conta que ainda existem dúvidas quanto à regulamentação das regras para rastreabilidade de medicamentos proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Aprovada em dezembro de 2013, a resolução nº 54 da Anvisa definiu prazos para implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os procedimentos para rastrear os produtos em toda a cadeia.

De acordo com a resolução, as empresas que detêm o registro dos medicamentos precisam entregar à Anvisa até dezembro desse ano três lotes com rastreabilidade implantada e, até dezembro de 2016, toda a produção precisa estar adequada as novas regras.

"O setor está aguardando a publicação de mais informações para ter parâmetros para a mudança nos processos", explica ele. Mussolini lembra que, na época da aprovação da resolução, o prazo de três anos para implantação do sistema foi considerado suficiente para que todo setor se adequasse.

"Não parecia tão complicado como está se mostrando agora e ainda falta orientação e determinação do ponto de vista regulatório", avalia ele.

Mussolini pondera que no setor existem diferentes avaliações sobre o tempo necessário para implementar o sistema. Ele acredita, porém, que o setor precisa de um prazo de no mínimo três anos, além do tempo para que toda a cadeia possa se adequar. "Qualquer prazo de seis a dez anos não é nada absurdo para se considerar. Nos Estados Unidos eles estipularam um prazo de dez anos."

O gerente executivo de operações da Libbs, Carlos Reis, também nota que ainda não está claro como o sistema funcionará fora da fábrica. Apesar disso, a farmacêutica, que começou a investir em rastreabilidade em 2009, não tem encontrado dificuldade para atender as exigências. "Temos outros elos da cadeia, como os distribuidores, que precisam de ajuda na implementação", destaca.

Segundo o executivo, o prazo estipulado pela Anvisa é desafiador, mas viável para as empresas que começaram a investir em rastreabilidade desde o início do processo. Ele reconhece, entretanto, que é possível que algumas empresas não consigam atender ao cronograma. A Libbs já investiu cerca de R$ 7 milhões em rastreabilidade.

Investimentos

De acordo com o coordenador do Programa de Estudos em Saúde da Fundação Instituto de Administração (FIA), Marcelo Pedroso, um fator que pode levar as empresas a adiarem o investimento em rastreabilidade é o menor capital disponível.

"As empresas menores geralmente aguardam para ter certeza que a norma será implantada e qual será a tecnologia usada para não perder o investimento, mas quando isso é definido elas fazem os aportes", conta.

A coordenadora de qualificação da Isofarma, Larissa Plutarco, conta que os investimentos da empresa só começaram depois de um ano aguardando as definições da Anvisa. "Tínhamos muitas dúvidas em relação a implantação do processo, então esperamos até que ficasse mais claro como vai funcionar".

Mas, segundo ela, nem todas as dúvidas foram sanadas e a expectativa da fabricante é que até o final de 2015 a Anvisa publique notas técnicas para dar suporte às empresas.

De acordo com a executiva, a Isofarma está em fase de planejamento, procurando fornecedores para implantar a rastreabilidade e acredita que até dezembro conseguirá produzir os lotes exigidos pela Anvisa. "O prazo imposto é bem crítico, mas vamos nos adequar para continuar no mercado", afirma.

Para estimular a adesão do restante da cadeia, a Isofarma tem feito palestras para ensinar aos revendedores como identificar que clientes estão aptos a comercializar medicamentos com rastreabilidade.

"Essa tem sido a nossa estratégia e, até o momento, a repercussão tem sido positiva", conta. Larissa declarou que ainda não sabe quanto será investido na linha de produção.

Já a unidade brasileira da Aspen Pharma investiu R$ 5 milhões para produzir o primeiro lote de medicamentos com rastreabilidade. "O primeiro lote receberá a maior parte do investimento, porque inclui o aporte em equipamentos e sistemas", detalha o diretor executivo da farmacêutica, Alexandre França. A empresa vai investir recursos próprios para financiar as adequações na fábrica.

"A discussão para a Aspen agora é como essa nova regra vai funcionar para produtos importados, o que ainda não está definido", observa ele. Nesses casos, França destaca que é importante pensar em uma forma de integrar informações vindas de outros países. "Rastrear medicamentos é uma tendência mundial, mas cada país está fazendo de maneira diferente".

Segundo o planejamento da Aspen, até novembro desse ano toda a estrutura necessária para fabricar os lotes-piloto estará pronta. "Vamos entregar um mês antes do prazo final para essa etapa, mas há rumores de que os prazos podem ser adiados", conta o executivo.

Produtividade

O executivo da Aspen estima que, mesmo com o planejamento para implantar o sistema antes do prazo final, a produtividade deve ser prejudicada. "Temos um cálculo de perda de produtividade na ordem de 10% nos primeiros dois anos", diz.

Caso a empresa não recupere a produtividade, o executivo reconhece que existem duas alternativas para compensar as perdas. "Vamos buscar mais receita ou cortas gastos, mas como o cenário econômico não tem dado sinais de grande crescimento, é provável que a segunda opção seja adotada", diz.

Na Libbs, a rastreabilidade era responsável por uma perda de cerca de 30% em produtividade no início da implantação, em 2009. Hoje, a empresa estima que a perda não chega a 5%.

Para Marcelo Pedroso da FIA, o menor volume de produção naturalmente vai fazer com que a pressão por produtividade seja menor, mas não anula a avaliação sobre o retorno do investimento. "É importante observar não só produtividade, mas também a expectativa de redução do nível de estoques indesejados", cita.

Com o controle sobre a distribuição dos medicamentos, as fabricantes esperam melhorar o planejamento da produção e, consequentemente, reduzir perdas com excesso e falta de estoque, além dos prejuízos com medicamentos vencidos.

Segurança

Pedroso observa também que a rastreabilidade deve reduzir a falsificação e roubo de produtos. "A rastreabilidade pode não resolver todos os problemas do setor, mas certamente vai dificultar mais as fraudes e roubos", avalia o especialista.

Na opinião do gerente executivo da Libbs, a rastreabilidade terá papel importante no combate ao desvio de cargas e adulteração de produtos. "Porque uma vez que há um código único em cada caixa, toda a cadeia pode identificar se aquele produto está válido apenas com a leitura do código".

Já o laboratório Cristália, que atualmente tem cerca de 100 tipos de embalagens com códigos de identificação rastreáveis, aposta na vantagem que o mecanismo representa para os clientes. "O farmacêutico era obrigado a anotar manualmente as informações básicas do produto, mas agora faz isso por meio de um leitor ótico", detalha o gerente de produtos da área hospitalar do Cristália, Romualdo Silveira.

Procurada pela reportagem, a Anvisa não respondeu até o fechamento desta edição.