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segunda-feira, 11 de fevereiro de 2013
domingo, 10 de fevereiro de 2013
quinta-feira, 7 de fevereiro de 2013
Similares e genéricos vão acirrar disputa por espaço em 2014 | Valor Econômico
quarta-feira, 6 de fevereiro de 2013
How Many Batches Are Needed for Process Validation under the New FDA Guidance?
How Many Batches Are Needed for Process Validation under the New FDA Guidance?:
The newly updated FDA Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices ushers in a life cycle approach to process validation. While the guidance no longer considers the use of traditional three-batch validation appropriate, it does not prescribe the number of validation batches for a prospective validation protocol, nor does it provide specific methods to determine it. This potentially could leave manufacturers in a quandary. In this paper, I develop a Bayesian method to address the issue. By combining process knowledge gained from Stage 1 Process Design (PD) with expected outcomes of Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ), the number of validation batches for PPQ is determined to provide a high level of assurance that the process will consistently produce future batches meeting quality standards. Several examples based on simulated data are presented to illustrate the use of the Bayesian method in helping manufacturers make risk-based decisions for Stage 2 PPQ, and they highlight the advantages of the method over traditional Frequentist approaches. The discussions in the paper lend support for a life cycle and risk-based approach to process validation recommended in the new FDA guidance.
LAY ABSTRACT: The newly updated FDA Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices ushers in a life cycle approach to process validation. While the guidance no longer considers the use of traditional three-batch validation appropriate, it does not prescribe the number of validation batches for a prospective validation protocol, nor does it provide specific methods to determine it. This potentially could leave manufacturers in a quandary. In this paper, I develop a Bayesian method to address the issue. By combining process knowledge gained from Stage 1 Process Design (PD) with expected outcomes of Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ), the number of validation batches for PPQ is determined to provide a high level of assurance that the process will consistently produce future batches meeting quality standards. Several examples based on simulated data are presented to illustrate the use of the Bayesian method in helping manufacturers make risk-based decisions for Stage 2 PPQ, and THEY highlight the advantages of the method over traditional Frequentist approaches. The discussions in the paper lend support for a life cycle and risk-based approach to process validation recommended in the new FDA guidance.
The newly updated FDA Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices ushers in a life cycle approach to process validation. While the guidance no longer considers the use of traditional three-batch validation appropriate, it does not prescribe the number of validation batches for a prospective validation protocol, nor does it provide specific methods to determine it. This potentially could leave manufacturers in a quandary. In this paper, I develop a Bayesian method to address the issue. By combining process knowledge gained from Stage 1 Process Design (PD) with expected outcomes of Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ), the number of validation batches for PPQ is determined to provide a high level of assurance that the process will consistently produce future batches meeting quality standards. Several examples based on simulated data are presented to illustrate the use of the Bayesian method in helping manufacturers make risk-based decisions for Stage 2 PPQ, and they highlight the advantages of the method over traditional Frequentist approaches. The discussions in the paper lend support for a life cycle and risk-based approach to process validation recommended in the new FDA guidance.
LAY ABSTRACT: The newly updated FDA Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices ushers in a life cycle approach to process validation. While the guidance no longer considers the use of traditional three-batch validation appropriate, it does not prescribe the number of validation batches for a prospective validation protocol, nor does it provide specific methods to determine it. This potentially could leave manufacturers in a quandary. In this paper, I develop a Bayesian method to address the issue. By combining process knowledge gained from Stage 1 Process Design (PD) with expected outcomes of Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ), the number of validation batches for PPQ is determined to provide a high level of assurance that the process will consistently produce future batches meeting quality standards. Several examples based on simulated data are presented to illustrate the use of the Bayesian method in helping manufacturers make risk-based decisions for Stage 2 PPQ, and THEY highlight the advantages of the method over traditional Frequentist approaches. The discussions in the paper lend support for a life cycle and risk-based approach to process validation recommended in the new FDA guidance.
Anvisa reorganiza sua estrutura para aprimorar gestão
Anvisa reorganiza sua estrutura para aprimorar gestão:
Duas grandes mudanças marcam, a partir desta segunda-feira (4/02), a nova estrutura da Anvisa. Uma delas reorganiza a Gerência de Tabaco e a outra dá novo formato para a área de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Agência.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “as mudanças são resultado das discussões realizadas entre os coordenadores das áreas e a direção da Agência e refletem a lógica da atual gestão, que busca eficiência e organização”. As duas mudanças estruturais foram feitas a partir da reformulação dos cargos de confiança, sem a necessidade de aumento dos cargos da Agência.
A Gerência de Tabaco, com escritório no Rio de Janeiro, passa a ser Gerência- Geral. Com a nova organização, haverá mais agilidade para o monitoramento das ações que passam pelo Laboratório de Tabaco, em Xerém, interior fluminense, e também para a parceria firmada com o Laboratório da Aeronáutica com a mesma finalidade. Os Postos da Anvisa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados agora compõem formalmente a estrutura da Agência. Além disso, a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) passa a refletir a estrutura de macroprocessos pela qual a Anvisa está organizada – ação implementada em 2012.
A nova estrutura para a área de controle de tabaco da Anvisa mostra a determinação da Agência em seguir implementando ações que restrinjam cada vez mais o consumo de tabaco no país de forma a cumprir os compromissos firmados com a Organização Mundial da Saúde (OMS), por intermédio da Convenção Quadro, e preservar a saúde da população. “Nossa intenção é evitar que o consumo do tabaco atraia novos consumidores, resguardando os jovens”, disse o diretor-presidente da Anvisa.
Desde a criação da Anvisa, em 1999, nem todos os postos de PAF existentes no país integram, de modo formal, a estrutura da Agência. Atualmente, apenas quatro dos mais de 80 postos existentes estão formalmente na estrutura da Casa. Com isso, muitos chefes de postos não possuíam uma gratificação compatível com a exigência do trabalho, ocupando cargos de assistente e não de chefia. Com a nova estrutura, todos os chefes de postos receberão gratificação pela função, que é restrita aos servidores de carreira da Anvisa.
A partir da mudança, publicada nesta segunda-feira (4/2), no Diário Oficial da União (DOU), os substitutos dos chefes de postos também terão direito ao pagamento quando assumirem a chefia interinamente, já que os cargos de chefes e substitutos estarão previstos na estrutura.
Outra grande mudança é a reestruturação da GGPAF. Para poder atender a todas as linhas de trabalho da gerência-geral, este departamento passará a contar com o gerente-geral, dois gerentes e oito coordenadores. Até então a área estava organizada com um gerente-geral e quatro gerentes.
“Estas mudanças são o primeiro passo para a modernização da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e para a valorização dos seus servidores”, salientou Dirceu Barbano.
Segundo o gerente-geral da GGPAF, Paulo Coury, haverá uma valorização das coordenações de PAF nos estados com maior volume e diversidade de trabalho. As coordenações do Rio de Janeiro, São Paulo e Rio Grande do Sul passarão a ter uma gratificação maior. Para o gerente-geral, a nova estrutura vai dar mais transparência e qualidade ao trabalho do setor.
Fonte: Imprensa / Anvisa
Duas grandes mudanças marcam, a partir desta segunda-feira (4/02), a nova estrutura da Anvisa. Uma delas reorganiza a Gerência de Tabaco e a outra dá novo formato para a área de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Agência.O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “as mudanças são resultado das discussões realizadas entre os coordenadores das áreas e a direção da Agência e refletem a lógica da atual gestão, que busca eficiência e organização”. As duas mudanças estruturais foram feitas a partir da reformulação dos cargos de confiança, sem a necessidade de aumento dos cargos da Agência.
A Gerência de Tabaco, com escritório no Rio de Janeiro, passa a ser Gerência- Geral. Com a nova organização, haverá mais agilidade para o monitoramento das ações que passam pelo Laboratório de Tabaco, em Xerém, interior fluminense, e também para a parceria firmada com o Laboratório da Aeronáutica com a mesma finalidade. Os Postos da Anvisa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados agora compõem formalmente a estrutura da Agência. Além disso, a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) passa a refletir a estrutura de macroprocessos pela qual a Anvisa está organizada – ação implementada em 2012.
A nova estrutura para a área de controle de tabaco da Anvisa mostra a determinação da Agência em seguir implementando ações que restrinjam cada vez mais o consumo de tabaco no país de forma a cumprir os compromissos firmados com a Organização Mundial da Saúde (OMS), por intermédio da Convenção Quadro, e preservar a saúde da população. “Nossa intenção é evitar que o consumo do tabaco atraia novos consumidores, resguardando os jovens”, disse o diretor-presidente da Anvisa.
Desde a criação da Anvisa, em 1999, nem todos os postos de PAF existentes no país integram, de modo formal, a estrutura da Agência. Atualmente, apenas quatro dos mais de 80 postos existentes estão formalmente na estrutura da Casa. Com isso, muitos chefes de postos não possuíam uma gratificação compatível com a exigência do trabalho, ocupando cargos de assistente e não de chefia. Com a nova estrutura, todos os chefes de postos receberão gratificação pela função, que é restrita aos servidores de carreira da Anvisa.
A partir da mudança, publicada nesta segunda-feira (4/2), no Diário Oficial da União (DOU), os substitutos dos chefes de postos também terão direito ao pagamento quando assumirem a chefia interinamente, já que os cargos de chefes e substitutos estarão previstos na estrutura.
Outra grande mudança é a reestruturação da GGPAF. Para poder atender a todas as linhas de trabalho da gerência-geral, este departamento passará a contar com o gerente-geral, dois gerentes e oito coordenadores. Até então a área estava organizada com um gerente-geral e quatro gerentes.
“Estas mudanças são o primeiro passo para a modernização da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e para a valorização dos seus servidores”, salientou Dirceu Barbano.
Segundo o gerente-geral da GGPAF, Paulo Coury, haverá uma valorização das coordenações de PAF nos estados com maior volume e diversidade de trabalho. As coordenações do Rio de Janeiro, São Paulo e Rio Grande do Sul passarão a ter uma gratificação maior. Para o gerente-geral, a nova estrutura vai dar mais transparência e qualidade ao trabalho do setor.
Fonte: Imprensa / Anvisa
Brasil possui só 0,5% do mercado mundial de saúde - vida - saude - Estadão
Brasil possui só 0,5% do mercado mundial de saúde - vida - saude - Estadão
Jamil Chade - O Estado de S.Paulo
GENEBRA - O Brasil tem o sexto maior buraco comercial do mundo no que se refere à saúde. Dados publicados nesta terça-feira pela Organização Mundial da Saúde e pela Organização Mundial do Comércio (OMC) apontam que o País vem importando um volume cada vez maior de remédios e produtos de saúde, mesmo diante dos projetos do governo de financiar um fortalecimento do parque industrial nacional.
Segundo os dados, os países ricos controlam hoje 80% do mercado mundial de remédios e produtos de medicina. EUA e Europa, juntos, determinam 60% do mercado. Os dados apontam que a China começa a entrar na briga, na quarta posição, já se aproximando da Suíça, exportadora de remédios.
Já o Brasil é apenas o 14.º exportador de remédios e produtos de saúde, com 0,5% do mercado mundial. O México abocanha 1,4% do mercado, e a Índia, 2,6%.
Se não é um grande exportador, o Brasil figura entre os nove maiores importadores do mundo. Hoje, 7% de tudo o que o País importa é do segmento da saúde. O resultado da defasagem é um buraco na balança comercial de US$ 4 bilhões em 2010. Apenas cinco países tiveram um resultado pior, entre eles Japão e EUA.
Outra constatação: países em desenvolvimento têm tarifas de importação superiores às dos países ricos para o setor de saúde.
segunda-feira, 4 de fevereiro de 2013
WHO: Proposed Text for GMP Annex 3
WHO: Proposed Text for GMP Annex 3:
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WHO: Proposed Text for GMP Annex 3
The paragraphs that are planned to be updated are in
- Section 1 (pharmaceutical quality system)
- Section 2 (GMP for pharmaceutical products)
- Section 7 (contract production and analysis) and
- Section 17 (good practices in quality control).
Outcome:
Comments on the proposal will be accepted until 29 March 2013, a working document is available electronically. A presentation of the document is planned on the 48th Meeting of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations in October 2013.
Source:
WHO: Current projects
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