GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards

GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards:

The issue "Written Confirmations" is currently omnipresent. From 2 July on only APIs from countries outside the EU can be imported into the Union if a "Written Confirmation" is provided with the API. It is still not clear whether APIs without that "Written Confirmation" will be stopped at the boarder through customs or whether their use will just be prohibited for the manufacture of medicinal products. In any case, the pressure with regard to ensuring GMP compliance of APIs manufactured outside the EU has increased tremendously. Authorities from Non EU countries have to confirm by the "Written Confirmation" that the API has been manufactured according to EU GMP Part 2 (identical with ICH Q7) or according to at least equivalent standards. To find more information please see the Q&A Document on API Imports.

The only way to import an API into the EU without "Written Confirmation" is to get on the so-called list of third countries. To get on that list the EU Commission evaluates the equivalence of control standards in the respective country. So far, only Switzerland is on this list. Now the FDA has also filed a request for being evaluated. The authority does not mention in the press release whether they will also issue so-called "Written Confirmations" in the case they will not be listed until 2 July. However, it is very likely that the FDA's request will be answered positively.

The following countries have also forwarded a listing request: Israel, Australia, Singapore, Brazil and Japan. However, Israel's request has been rejected already. It is also unlikely that countries like India and China will forward a request as their GMP compliance standards are currently not equivalent with those in the EU. The only alternative for these countries is thus to supply "Written Confirmations" for every single API. There are currently severe doubts that this will be possible for all APIs imported into the EU. For that reason some pharmaceutical companies already started to increase their API stocks.

Source: FDA Website

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Medicamento contra Parkinson será fabricado no Brasil - vida - saude - Estadão

Medicamento contra Parkinson será fabricado no Brasil - vida - saude - Estadão:

Clarissa Thomé

O Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz) vai iniciar a distribuição de medicamento para tratamento da doença de Parkinson, o dicloridrato de pramipexol. O acordo com o laboratório Boehringer Ingelheim prevê a transferência de tecnologia em cinco anos e permitirá a economia de R$ 90 milhões nesse período. A estimativa é de que 20 mil pessoas estejam em tratamento para Parkinson em instituições públicas.

"Hoje os Estados fazem a compra do pramipexol, por licitação. O Ministério da Saúde centralizará a aquisição desses medicamentos e passará a comprá-los de Farmanguinhos", explicou Hayne Felipe da Silva, diretor executivo de Farmanguinhos. "A transferência de tecnologia reduz custos e amplia a oferta de medicamento, desse produto ou de outro item".

Nos primeiros três anos da transferência de tecnologia, o remédio será produzido na Alemanha, com acompanhamento de técnicos de Farmanguinhos, e embalado no Brasil. Nos dois anos seguintes, representantes do laboratório vão ao Rio de Janeiro para supervisionar a fabricação do medicamento. Nesse período, metade da demanda nacional será produzida por Farmanguinhos. O restante continuará sendo importado. A partir de então, o pramipexol será produzido integralmente no Brasil.

Hayne ressalta que a produção nacional tem importância do ponto de vista da inovação tecnológica - a partir do que for aprendido na fabricação do pramipexol, pode-se chegar ao desenvolvimento de outras substâncias. "Outro aspecto importante é aumentar a soberania. Não sofre, por exemplo, com interrupção da produção caso a empresa desista de fabricar o medicamento", disse. É o que está acontecendo com o quimioterápico L-asparginase, indicado para leucemia aguda. "A empresa anunciou que não produzirá mais o medicamento a partir do segundo semestre e o Ministério da Saúde está trabalhando parcerias para evitar o desabastecimento".

Esse é o 14º convênio de transferência de tecnologia assinado por Farmanguinhos. O instituo firmou parcerias para a produção nacional de antirretrovirais, imunossupressores, indicados para evitar rejeição de órgãos transplantados, asma, doenças do sistema nervoso central e tuberculose. 

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Anvisa minimiza falta de medicamento ou produto causada por interrupção de produção

Anvisa minimiza falta de medicamento ou produto causada por interrupção de produção:

Foto: Anvisa

Por decisão da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/Dicol), vinculada ao Ministério da Saúde, a iniciativa aprovada na última terça-feira (12) permitirá que a Agência adote ações que possam minimizar o eventual dano causado pela interrupção do fornecimento de determinado produto ou medicamento.
Quando um laboratório decide suspender ou cessar a produção de um medicamento, isto pode gerar desabastecimento no mercado e um grave problema social. Alguém poderá ficar sem o produto que está habituado a utilizar e terá seu tratamento prejudicado. A regulamentação atual determina que o fabricante informe à Anvisa, com no mínimo seis meses de antecedência, a intenção de interromper a produção de alguma droga ou produto. A Agência não tem poderes para interferir nesta decisão.
Jaime Oliveira, diretor da Anvisa e relator da iniciativa, explica que “o objetivo da Agência é ter a possibilidade de estabelecer mecanismos para evitar ou reduzir impactos decorrentes da indisponibilidade de algum medicamento ou produto”.
Num prazo máximo de três meses, a iniciativa será transformada em proposta e poderá ser submetida à consulta pública. Entre as ações que poderão ser adotadas pela Anvisa ao ser informada sobre a intenção do fabricante em suspender ou cessar a produção de um medicamento ou produto estão: priorizar o registro de algum medicamento ou produto substitutivo; buscar empresas interessadas em obter o registro de medicamentos ou produtos substitutivo; e antecipar a informação para os serviços de saúde a fim de que busquem alternativas terapêuticas.
Fonte: Anvisa

Proibição total da UE relativa a ensaios de cosméticos em animais entra em vigor

Proibição total da UE relativa a ensaios de cosméticos em animais entra em vigor:

segunda-feira, 11. Março 2013

Entra hoje em vigor a última data-limite de eliminação progressiva dos ensaios de cosméticos em animais na Europa. A partir de hoje, os cosméticos ensaiados em animais deixam de poder ser comercializados na UE.
Uma comunicação adotada hoje pela Comissão confirma o compromisso assumido pela Comissão no sentido de respeitar o prazo fixado pelo Conselho e pelo Parlamento em 2003 e define o modo como a Comissão tenciona continuar a apoiar a investigação e inovação neste domínio, promovendo simultaneamente o bem-estar dos animais a nível mundial.
O Comissário Europeu responsável pela Política da Saúde e dos Consumidores, Tonio Borg, declarou: «A entrada em vigor hoje da proibição total de comercialização constitui um sinal importante do valor que a Europa atribui ao bem-estar dos animais. A Comissão está empenhada em continuar a apoiar o desenvolvimento de métodos alternativos e a dialogar com os países terceiros para que sigam a nossa abordagem europeia. Trata-se de uma grande oportunidade para a Europa de dar um exemplo de inovação responsável no domínio dos cosméticos, sem que tal afete a segurança dos consumidores.
A Comissão avaliou cuidadosamente os impactos da proibição de comercialização e considera que existem razões imperiosas para a sua implementação, o que está em consonância com as convicções de muitos cidadãos europeus, isto é, que o desenvolvimento de cosméticos não justifica os ensaios em animais.
As tentativas para encontrar métodos alternativos prosseguirão, uma vez que a substituição integral dos ensaios em animais por métodos alternativos ainda não é possível. A comunicação hoje publicada constitui o contributo da Comissão para a investigação de métodos alternativos e o reconhecimento de que esses esforços devem prosseguir. A Comissão disponibilizou cerca de 238 milhões de euros entre 2007 e 2011 para esse tipo de investigação. A indústria dos cosméticos também contribuiu, por exemplo, através do cofinanciamento da iniciativa SEURAT1, uma iniciativa no domínio da investigação, com 25 milhões de euros.
O seu papel de líder mundial no domínio dos cosméticos exige da Europa o estabelecimento de laços com parceiros comerciais, com vista a explicar e promover o modelo europeu e a trabalhar no sentido da aceitação internacional de métodos alternativos. A Comissão adotará esse modelo como parte integrante da agenda comercial da União e da cooperação internacional.
Contexto
A Diretiva 2003/15/CE introduziu disposições em relação a ensaios em animais na Diretiva 76/768/CEE (Diretiva Cosméticos). Em conformidade, os ensaios em animais na União já são proibidos desde 2004 para os cosméticos, bem como desde 2009 para os ingredientes cosméticos («proibição de ensaios»). A partir de março de 2009, também proibiu a comercialização na União de produtos cosméticos contendo ingredientes que tenham sido ensaiados em animais («proibição de comercialização»). Para os efeitos mais complexos na saúde humana (toxicidade de dose repetida, incluindo sensibilização cutânea e carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicocinética) a data-limite para a proibição de comercialização foi prorrogada até 11 de março de 2013.

Anvisa quer montar lista de fitoterápicos com eficácia e segurança comprovados

Anvisa quer montar lista de fitoterápicos com eficácia e segurança comprovados:
Aline Leal

Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (7) iniciativa regulatória (primeiro passo da Anvisa para fazer qualquer regulação de produtos) para revisão das normas nacionais sobre remédios feitos com plantas de uso tradicional no Brasil. Com isso, a agência regulatória pretende montar uma lista de fitoterápicos com eficácia e segurança aprovadas com base nos relatos da literatura científica sobre o uso tradicional.
Segundo a Anvisa, mesmo tendo histórico de uso com bons resultados, algumas substâncias não conseguem se enquadrar nas exigências regulatórias brasileiras. A agência acredita que a medida vai valorizar a biodiversidade do país, aquecer a indústria dos fitoterápicos e dar às pessoas mais opções terapêuticas.
O próximo passo é abrir uma consulta pública para que todos os interessados no tema possam se manifestar e, a partir daí, alterar as normas de regulação.
Edição: Fábio Massalli
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300 API Plant Inspections Needed Before July says HMA

300 API Plant Inspections Needed Before July says HMA

GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards

The issue "Written Confirmations" is currently omnipresent. From 2 July on only APIs from countries outside the EU can be imported into the Union if a "Written Confirmation" is provided with the API. It is still not clear whether APIs without that "Written Confirmation" will be stopped at the boarder through customs or whether their use will just be prohibited for the manufacture of medicinal products. In any case, the pressure with regard to ensuring GMP compliance of APIs manufactured outside the EU has increased tremendously. Authorities from Non EU countries have to confirm by the "Written Confirmation" that the API has been manufactured according to EU GMP Part 2 (identical with ICH Q7) or according to at least equivalent standards. To find more information please see the Q&A Document on API Imports.

The only way to import an API into the EU without "Written Confirmation" is to get on the so-called list of third countries. To get on that list the EU Commission evaluates the equivalence of control standards in the respective country. So far, only Switzerland is on this list. Now the FDA has also filed a request for being evaluated. The authority does not mention in the press release whether they will also issue so-called "Written Confirmations" in the case they will not be listed until 2 July. However, it is very likely that the FDA's request will be answered positively.

The following countries have also forwarded a listing request: Israel, Australia, Singapore, Brazil and Japan. However, Israel's request has been rejected already. It is also unlikely that countries like India and China will forward a request as their GMP compliance standards are currently not equivalent with those in the EU. The only alternative for these countries is thus to supply "Written Confirmations" for every single API. There are currently severe doubts that this will be possible for all APIs imported into the EU. For that reason some pharmaceutical companies already started to increase their API stocks.

Source: FDA Website

GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards