Bem Vindo ! Welcome!

Bem vindo ao nosso Blog, é um prazer ter sua visita registrada, esperamos que aprecie nosso conteúdo!
T&B Pharma Consultoria

Welcome to our Blog, it is a big pleasure to have your visit recorded; our expectation is that you enjoy our content!

T&B Pharma Consulting

quarta-feira, 19 de junho de 2013

GMP News: WHO Guideline on Quality Risk Management finalised

GMP News: WHO Guideline on Quality Risk Management finalised

Annex 2 of the new Technical Report 981 is a new WHO guideline on the implementation of a quality risk management system. The aim of this guideline is to assist the implementation of a QRM system, covering activities such as development, manufacturing, sourcing of materials, testing, packaging and storage. The document has its origin already in 2010 but due to the numerous comments it was revised again and again and finally completely new structured in 2011 as we already have reported.
The guideline is directed to the pharmaceutical manufacturers (as integral part of the quality assurance system) as well as to the regulatory authorities (e.g. in the case of a risk-based inspection planning). One chapter addresses the tools that may possibly be applied. Apart from the more frequently used tools such as FMEA, HACCP and HAZOP, tools such as fault-tree analysis, process-mapping and flowcharts also are mentioned. The matrix tables on impact/consequence as well as the exemplary specification of numbers that show how the probability of occurrence - reaching from rare, unlikely ... to likely, almost certain - can be translated in numbers are interesting. Here, reference is made to a document by the Product Quality Research Institutes (PQRI).
For further information please see the "WHO Guidelines on Quality Risk Management".

Guideline on the European Drug Master File Procedure updated

Guideline on the European Drug Master File Procedure updated
Guideline on the European Drug Master File Procedure updated

The "Guideline on Active Substance Master File Procedure" which was developed by EMA's Quality Woring Party, describes the procedure that can be used to document an API's quality for a regulatory authority. This guideline was already revised several times since it was initially issued in 2006. The last update was published in October 2012. This 3rd revision was updated again now to "support the Working Group on Active Substance Master File Procedures in their initiatives to improve the ASMF procedure across the European Regulatory Network" as mentioned in the remarks on page 2 of the Guideline.
The Guideline comprises updates mainly referring to its Annexes:
  • Annex 1: In part 3.2.S.2.1 of the ASMF all sites where manufacturings steps (e.g. the manufacturing of intermediates, quality controls, in-process controls, milling and sterilisation processes) take place have to be indicated.
  • Annex 2: With this Letter of Access the API manufacturer (ASMF Holder) grants the authority insight into the ASMF's restricted part. According to the respective passage which was included in the letter template, the API manufacturer agrees that the authority exchanges the ASMF evaluation reports with the EDQM's certification department. 
  • Annex 3: This "Submission Letter and Administrative Details for documents relating to an ASMF" has to be submitted together with the ASMF as part of a new marketing authorisation application or a variation. The updated template of this letter comprises much more detailed requirements. For instance, the active substance (where applicable) has to be specified regarding its salt form, water content and grade.
  • Annex 4: Withdrawal of Access Letter. With this letter the ASMF Holder can withdraw the authorisation for the authority to use the ASMF (restricted part). The reasons for this can be the termination of API manufacture or the replacement of the ASMF procedure by the CEP procedure (CEP = Certificate of Suitability). This Annex is new.
  • The Annexes 5, 6 and 7 (previously Annexes 4 and 5) were modified only slightly. The glossary (Annex 7) includes references to the respective VICH GL39-Guideline which is based on ICH Q6A.
The Guideline text itself was adapted according to the updated Annexes.
Please see the "Guideline on Active Substance Master File Procedure"; CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr" for more detailed information.

source:http://www.gmp-compliance.org/enews_3750_Guideline%20on%20the%20European%20Drug%20Master%20File%20Procedure%20updated_rss.html

terça-feira, 18 de junho de 2013

Baixa na produção e pesquisa de antibióticos aumenta preocupação com disseminação de superbactérias

Baixa na produção e pesquisa de antibióticos aumenta preocupação com disseminação de superbactérias:
Camila Maciel

Repórter da Agência Brasil
São Paulo – Dois anos após a publicação do manifesto sobre disseminação de superbactérias no mundo, na revista médica The Lancet, o cenário não é animador, apesar de alguns avanços, segundo especialistas entrevistados pela Agência Brasil. O manifesto feito por profissionais e institutos de medicina, em 2011, chamava a atenção para o uso indiscriminado de antibióticos, o que pode levar a um quadro em que os medicamentos existentes tornem-se obsoletos.
"Nós estamos perdendo essas drogas", declarou a médica Rosana Richtmann, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e do Comitê de Imunização do Ministério da Saúde.
Richtmann destaca que basta pouco tempo para que se tenham relatos de resistência mesmo a antibióticos mais novos. "Eles [mecanismos de resistência] estão cada vez mais rápidos. Falo de questão de seis meses a um ano", informou. Ela explica que, com isso, os investimentos industriais estão mais voltados para doenças crônicas, como hipertensão. "Mesmo em relação a doenças infecciosas, desenvolver drogas contra hepatite ou fungos parece ser mais interessante, porque não tem o mesmo mecanismo de resistência da bactéria", avaliou.
O último caso registrado no país ocorreu em maio deste ano, quando foi identificada a presença do gene tipo Carbapenemase New Delhi metallobetalactamase (NDM) em cinco pacientes do Hospital Conceição, em Porto Alegre. Em 2010, foram pelo menos 35 casos de contaminação pela superbactéria Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC) no Recife. A médica infectologista destaca, no entanto, que para a grande maioria das bactérias existentes no Brasil os antibióticos existentes são eficientes.
Essa característica faz com que algumas infecções comuns, como a urinária, exijam drogas mais potentes das que eram utilizadas anteriormente. "É uma infecção banal, principalmente entre mulheres, mas a gente está vendo que bactérias que eram sensíveis a antibióticos básicos já não dá mais para usar, tem um grau de ineficiência avançado", explicou Richtmann. Outro exemplo destacado pela médica são as infecções provocadas pelo pneumococo, como meningite e pneumonia. "A gente sempre tratou com penicilina e agora estamos vendo que têm tipos menos sensíveis".
Richtmann considerou que o primeiro passo para conter o avanço das superbactérias começa por ações simples. "Todos os hospitais tem que ter hoje comissão de controle de infecção hospitalar. Antes de pensar em incentivar a indústria, novos fármacos, porque isso tem um custo elevado, é mais factível começar com o que nós temos", avaliou.
Se por um lado aumentou o controle nos hospitais e o nível de exigência para compra de antibióticos, por outro a indústria farmacêutica mundial reduziu a pesquisa de novos medicamentos que seriam capazes de conter essas bactérias multirresistentes. "[Produzir antibióticos] não tem sido um bom negócio. Gasta-se, por exemplo, R$ 1 bilhão de dólares para pesquisar 10 mil novos compostos e chegar a um. Quando ele chega no mercado, a bactéria ficou resistente", explicou o médico Marcos Antonio Cyrillo, membro da Sociedade Brasileira de Infectologia. Em 2008, por exemplo, nenhum novo antibiótico chegou ao mercado, informou o infectologista.
A resistência das bactérias ocorre porque elas, diferentemente de outras doenças, são microorganismos vivos capazes de transmitir o gene de resistência. "Se temos dez bactérias no corpo, por exemplo, e nove são sensíveis ao antibiótico e uma é resistente, você toma o remédio e uma ficou. De 20 em 20 minutos ela se multiplica e vai transmitindo gene de resistência às filhas", explicou Cyrillo. Por isso é fundamental que os pacientes fazem uso do remédio no período e na dosagem prescrita pelo médico.
Edição: Marcos Chagas
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir a matéria é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

segunda-feira, 17 de junho de 2013

A TekPharma Consultoria agora é T&B Pharma Consultoria


Laboratórios investem na criação do 'Viagra feminino'

RODOLFO LUCENA
DE FOLHA DE SÃO PAULO
Para a indústria farmacêutica, é como a busca pelo Santo Graal: encontrar a pílula do desejo feminino tem se mostrado um processo tão complexo e infrutífero quanto a perseguição ao mitológico Cálice Sagrado por cavaleiros medievais.
Hoje, no entanto, as pesquisas parecem estar mais próximas de um medicamento que dê às mulheres com distúrbios sexuais a satisfação que o Viagra e seus concorrentes dão aos homens.
O principal contendor nessa corrida é o laboratório Emotional Brain, segundo aponta o jornalista Daniel Bergner, autor de "What Do Women Want?: Adventures in the Science of Female Desire" (o que as mulheres querem?: aventuras na ciência do desejo feminino), lançado neste mês nos EUA.
A empresa, fundada na Holanda, vem realizando testes com as drogas Lybrido e Lybridos. Espera ter ainda neste ano aprovação da FDA (vigilância sanitária dos EUA) para fazer testes com um número maior de mulheres e estima em dois anos o prazo para chegar ao mercado.
Apesar do otimismo do dono da companhia, Adriaan Tuiten, experiências anteriores citadas no livro acabaram suspensas depois de milhões de dólares gastos e resultados insatisfatórios.
RATAS EXCITADAS
Há o caso do Bremelanotide, que teve bons resultados em testes em 2006 e 2007. Ratinhas que usaram o medicamento deram explosivas demonstrações de disposição para o sexo.
Quando chegou às mulheres, relata o livro, as reações foram animadoras """Eu estava totalmente focada em sexo, não pensava em mais coisa nenhuma", disse uma das participantes da experiência.
O medicamento, porém, provocava náusea e aumento da pressão, e o projeto acabou abortado.
O Bremelanotide, assim como outras drogas experimentadas no passado, estão sendo testados novamente, em outras formulações.
ATAQUE DUPLO
Mas, diferentemente de seus predecessores, os medicamentos da Emotional Brain se baseiam na combinação de dois agentes. No Lybrido, a pílula é coberta por uma camada de testosterona, que derrete na boca --o gosto é de hortelã--, e o remédio engolido tem um componente semelhante ao do Viagra.
A ideia é que os dois deixem a mente mais aberta aos impulsos eróticos, ao mesmo tempo em que melhorem o fluxo sanguíneo na região genital, diz Bergner no livro, que já recebeu uma oferta para publicação no Brasil.
No Lybridos, em vez do componente semelhante ao do Viagra, a pílula engolida tem buspirona, ansiolítico.
Enquanto a mágica pílula não chega, médicos procuram opções para atender as mulheres --5,8% das brasileiras de 18 a 25 anos não têm desejo, índice que sobe para 19,9% depois dos 60 anos, informa o Estudo da Vida Sexual do Brasileiro, liderado pela psiquiatra Carmita Abdo.
Abdo, 62, que é coordenadora do Programa de Estudos em Sexualidade da USP, diz que uma opção é o uso de medicação que age sobre neurotransmissores, como o antidepressivo bupropiona.
"O remédio não foi idealizado para isso, mas melhora a disposição para o sexo, pois coloca a dopamina mais à disposição, e a dopamina vai agir nos centros do prazer."
Seu uso, porém, deve ser "criterioso". "A substância não pode ser usada no caso de a paciente ter predisposição para convulsão, ter sido ou ser anoréxica, bulímica, ansiosa, insone ou usar drogas ou bebidas em excesso."
Outra opção é a aplicação de testosterona, hormônio masculino que, em menor concentração, também está presente nas mulheres.
"Existem pesquisas mostrando que a testosterona pode oferecer vantagens para melhorar a libido feminina", afirma o ginecologista César Eduardo Fernandes, 62, presidente da Associação de Obstetrícia e Ginecologia do Estado de São Paulo.
Ele lembra que medicações vasculares, como o componente do Viagra, já foram tentadas em mulheres, mas não aumentam o desejo sexual. "Para que o Viagra funcione, é fundamental que o homem tenha a libido preservada."
No caso das mulheres, explica o ginecologista, o grande problema é a ausência de desejo. E só melhorar o fluxo sanguíneo para a área genital não resolve: "A libido feminina é multifatorial. Ela não depende só de ter um parceiro que possa causar o desejo. Ela precisa ter uma relação afetiva de boa qualidade, depende de odores, de ambiente, do nível hormonal em que ela se encontra".
Editoria de Arte/Folhapress

Produção mundial de antibióticos está paralisada e ameaça a saúde

Produção mundial de antibióticos está paralisada e ameaça a saúde

A indústria reduziu lançamentos e as superbactérias proliferam. Especialistas alertam sobre impacto desse descompasso no tratamento de infecções

Fernanda Aranda , iG São Paulo | 07/06/2013 06:00:00
Duas velocidades incompatíveis ameaçam o tratamento mundial de doenças causadas por bactérias.
Ao mesmo tempo em que a indústria farmacêutica do planeta reduziu a produção de novos antibióticos, os casos de bactérias multirresistentes aos remédios disponíveis estão em plena aceleração.
Os números já alarmaram a Organização Mundial de Saúde (OMS) que, em relatório divulgado no ano passado, informou: oito das 15 farmacêuticas produtoras de antibióticos perderam o interesse em atuar na elaboração de fármacos mais potentes. Os dados, publicados em artigo na revista The Economist, contabilizam o prejuízo. “Entre 1983 e 1992, as agências reguladoras de novos medicamentos aprovaram 30 drogas do tipo. Desde 2003, no entanto, apenas sete antibióticos chegaram ao mercado”.
Enquanto isso, as autoridades sanitárias, incluindo a do Brasil, registram o aparecimento veloz de bactérias causadoras de pneumonias e outras doenças que simplesmente não reagem às medicações existentes, como os últimos casos registrados em unidades de terapia intensiva (UTI) de Porto Alegre ( Rio Grande do Sul).
O ideal, afirmam os especialistas, seria investir em tratamentos pioneiros para vencer os agentes bacterianos multirresistentes e que provocam mortes, características de 20,2% das bactérias que circulam no Brasil, conforme atestou o estudo internacional chamado Sentry, feito com base em 325 amostras de bactérias do pneumococo que circulam no País.
A falta de novidades terapêuticas impede, no entanto, este tipo de investida e deixa os médicos com pouca munição para tratar as doenças bacterianas líderes em causa de internação.
Um levantamento feito pelo iG no banco de dados do Ministério da Saúde indica que são, em média, 1.300 internações diárias em hospitais públicos acumuladas só por causa da pneumonia.
Apelo
Com esta realidade clínica, um grupo de especialistas de diversas nacionalidades, entre eles a médica brasileira Rosana Richtmann, publicou um apelo na revista médica The Lancet alertando que “um dos tesouros da medicina” está ameaçado de extinção.
“Apelamos aos nossos colegas em todo o mundo para assumir a responsabilidade para a proteção desse precioso recurso [os antibióticos]. Não há mais tempo para o silêncio e a complacência”, diz o manifesto divulgado em 2011.
Dois anos se passaram desde a convocação feita pelo Lancet e o quadro crítico não foi alterado, lamenta Richtmann, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e do comitê de Imunização do Ministério da Saúde e da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim).
“Acabo de voltar de um congresso na Europa muito preocupada e desanimada. Não tivemos nenhum lançamento de impacto no cenário dos antibióticos em 2012”, afirmou ela.
“As informações são de que não temos nada programado para 2013. Assim, ficamos de mão atadas”, completou.
A origem
Marcos Antonio Cyrillo, diretor da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), pontua os fatores que contribuem para a letargia industrial na produção de novos antibióticos. Segundo ele, os medicamentos desta classe são usados por pouco tempo, mas exigem ao menos 10 anos de pesquisa.

Bactérias a tira-colo

Diferentemente dos remédios para doenças no coração, que serão usados a vida toda, eles agem em problemas pontuais, revertidos em poucas semanas.
Além disso, as patentes que regem a exclusividade na produção são expiradas após cinco anos, o que desestimula o investimento financeiro.
Somado a este contexto, está o mau uso dos antibióticos, tanto por parte dos médicos quanto da população.
Prescrever medicamentos deste tipo para doenças causadas por vírus ou parar o tratamento antes do prazo acelera o processo que faz a bactéria virar multirresistente. Isso torna, em poucos anos, o antibiótico obsoleto.
“O poder público, as universidades e as sociedades médicas deveriam estabelecer programas de cooperação para pesquisa, pois temos os profissionais capacitados, tecnologia adequada e os pacientes-alvo dos estudos científicos”, acredita Cyrillo.
Sem os novos fármacos e sem a mudança de hábitos por parte da população – que além da prescrição responsável também exige medidas de higiene, como lavar as mãos – as bactérias ficarão ainda mais protegidas e os pacientes cada vez mais vulneráveis.
Novas e velhos
Enquanto novas bactérias só contam com velhos antibióticos, os médicos recorrem a alquimias, esperando efeito positivo.
“Nestes casos, utilizamos associações de antibióticos, aumentamos as doses e utilizamos princípios de farmacocinética e farmacodinâmica”, explica Cyrillo sobre os processos que buscam otimizar doses e tempo de duração.
A esperança para mudar o contexto vem do aperfeiçoamento das técnicas preventivas às doenças bacterianas, como novas vacinas que impedem a contaminação por microrganismos bacterianos, transmitidos pelo ar.
Segundo os especialistas, vem também da iniciativa das pessoas de atentarem para a importância de que lavar as mãos salva vidas e de que o tesouro da medicina chamado antibiótico precisa ser usado com cautela.


quinta-feira, 13 de junho de 2013

Abertas contribuições para norma sobre autorização de funcionamento

Abertas contribuições para norma sobre autorização de funcionamento

13 de junho de 2013
A partir desta quinta-feira (13/6), os interessados podem enviar contribuições para a consulta pública nº 20/2013 da Anvisa. A proposta de regulamento cria o peticionamento exclusivamente eletrônico para a autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) de empresas.

A AFE ou a AE são documentos necessários para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa, tais como: medicamentos, cosméticos, alimentos, entre outros. Além do peticionamento eletrônico, a proposta da Agência prevê a renovação automática desses documentos e harmoniza os requisitos técnicos que devem ser cumpridos pelas empresas e que devem ser verificados pela autoridades sanitárias locais.

Atualmente, o processo de AFE e AE é feito manualmente. Além disso, existem 27 normas sobre concessão, alteração, renovação e cancelamento desses documentos. A consulta pública nº 20/2013 é resultado da compilação e revisão dessas normas e pretende deixar as regras mais claras e concisas.
Participação
A consulta pública nº 20/2013 fica aberta para receber contribuições por 60 dias. As sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de  formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11617.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.  Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050
fonte: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bWK3