Snif Brasil - Indústrias farmacêutica e farmoquímica brasileira buscam internacionalização na CPHI Worldwide 2013

Dezesseis empresas das indústrias farmacêutica e farmoquímica nacional participam do pavilhão brasileiro na feira CpHi Worldwide 2013 - maior encontro mundial da cadeia Farmacêutica, que será realizado até 24 de outubro, em Frankfurt, Alemanha.

As companhias presentes são: Biolab Sanus, Biocinese, CAEP - Centro Avançado de Estudos, Cristália, EMS, Eurofarma, Extrasul, Formil, Globe, Hypermarcas, Instituto de Ciências Farmacêuticas - ICF, LAIF/PUC RS - Laboratório Analítico de Insumos Farmacêuticos, Merck Sharp & Dohme, Nortec Quimica e União Química.

A ação faz parte do Brazilian Pharma Solutions - projeto de internacionalização dos setores Farmacêutico e Farmoquímico, coordenado pela Abiquifi - Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos, em parceria com a Agência Brasileira de Promoção de Exportações (Apex-Brasil) e com apoio das entidades Abifina, Alanac, Sindusfarma e Pró Genéricos.

O projeto é responsável por toda a infraestrutura do Pavilhão Brasileiro, que é o ponto de encontro de empresários e profissionais do País que visitam a CpHi todos os anos. Os principais representantes governamentais do Complexo Industrial da Saúde estão presentes no evento, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), entre outros.

Entidades brasileiras representantes do setor também marcam presença no pavilhão brasileiro, dentre elas, Telma Salles, presidente executiva da Pró Genéricos e Lauro Moretto, vice-presidente executivo do Sindusfarma. O pavilhão brasileiro conta com um auditório onde são realizadas palestras direcionadas aos empresários brasileiros.

O Brazilian Pharma Solutions também apoia a participação do Brasil no "Global Opportunities Lunchtime Series - Brazil Opportunities". O fórum acontecerá durante a feira e apresentará informações sobre o potencial do mercado, investimentos e ambiente regulatório no Brasil, ressaltando seu esforço pela internacionalização e atração de parcerias estratégicas.

Participam deste encontro 100 convidados internacionais, entre CEOs e altos executivos da indústria farmacêutica mundial. "Este evento tem como objetivo maximizar a presença dos empresários e contribuir para o aumento do networking e das oportunidades de negócios", informa José Correia, Presidente da Abiquifi.

A CPHI Worldwide é o principal encontro mundial da indústria farmacêutica. Em 2013, celebra sua 24ª edição, contando com mais de 30.000 visitantes provenientes de cerca de 140 países, além de 2.200 expositores.

Snif Brasil

Snif Brasil - Brasileiros descartam 10,3 toneladas de remédios por ano

Brasileiros descartam 10,3 toneladas de remédios por ano

Estimativas mostram que a população brasileira gera atualmente cerca de 10,3 mil toneladas por ano de resíduos em medicamentos por ano sem um sistema de descarte adequado. Os dados são da publicação “Logística Reversa de Medicamentos”, lançada pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e elaborado por especialistas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).
O levantamento foi apresentado durante o “Seminário de Boas Práticas Regulatórias”, que tem como objetivo estimular o debate sobre regulação de um sistema de descarte no setor. A diretora da ABDI, Maria Luisa Campos Machado Leal, diz que o estudo e a discussão de boas práticas regulatórias contribuem para o desenvolvimento industrial, uma vez que auxiliam na formulação de uma regulação sobre resíduos sólidos.
Essas boas práticas, diz Maria Luisa, estimulam as empresas a investirem em inovação, pois a destinação correta e a reciclagem fazem com que haja “um novo conceito na concepção de novos produtos.” Ela acredita que este processo de regulamentação precisa ser feito de forma democrática, ouvindo consumidores e a indústria.
O levantamento “Logística Reversa de Medicamentos” traz um panorama do setor em relação à geração de resíduos, além de experiências internacionais da política de coleta de medicamentos, avaliação do sistema de tratamento de resíduos e possibilidades de destinação correta no Brasil, e aponta os benefícios de um descarte adequado. O estudo mostra ainda estimativas de crescimento da geração de resíduos até 2017, tomando como base dados referentes ao ano de 2010.
Professor da Unicamp e responsável pela elaboração do estudo, Célio Hiratuca observa que hoje grande parte dos medicamentos vai para o lixo comum ou rede de esgoto (quando descartado no vaso sanitário) após o uso. Ele explica que, na medida em que o uso de medicamentos aumenta, também cresce esse descarte inadequado, o que leva possivelmente a uma maior contaminação do lençol freático, de rios e outras consequências negativas.
O estudo propõe uma modelagem de logística reversa para medicamentos. O Ministério do Meio Ambiente, por meio da Secretaria de Recursos Hídricos e Ambiente Urbano lançou um edital de chamamento, no dia 10 de outubro, para a apresentação de proposta de Acordo Setorial visando à implementação de um sistema de descarte de resíduos de medicamentos, que deverá contar com prazo e meta de recolhimento. Os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos deverão apresentar uma proposta de Acordo Setorial ao Ministério do Meio Ambiente em até 120 dias, contados a partir da data da publicação. Segundo o professor da Unicamp, o ideal seria retornar o medicamento para a farmácia que conduziria o produto para o descarte adequado.
 

Snif Brasil

Empresa russa Biocad no Paraná - Medicamento genérico oncológico

Unidade será a primeira da Biocad na América do Sul

A companhia farmacêutica russa Biocad está planejando investir US$ 40 milhões na abertura de uma fábrica no Paraná, sua primeira instalação em um país da América do Sul. No local, a empresa pretende produzir versões genéricas de uma droga utilizada no tratamento contra o câncer e dois outros remédios. Postado no portal Dikajob.

Segundo o diretor executivo da Biocad no Brasil, David Zylbergeld, parte do financiamento do projeto de produção dos biossimilares ficará sob responsabilidade do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) já que se trata de uma área estratégica para o governo. Ele explica que só no ano passado o Brasil gastou mais de US$ 200 milhões com esses medicamentos que serão fabricados no Paraná, o trastuzumabe, o rituximabe e o peginterferão.

Ao todo, o Ministério da Saúde brasileiro investiu quase US$ 3 bilhões em remédios em 2012 e, de acordo com os planos do governo, esse valor deve chegar aos US$ 14 bilhões em 2016, um ano depois do início das operações da Biocad no Brasil. De acordo com Zylbergeld, ainda não se sabe quanto as autoridades pretendem gastar com a aquisição dessas drogas nos próximos anos, mas o fato de haver versões genéricas delas e produzidas no próprio país implicará numa grande economia para os cofres públicos.  

GMP News: USP Draft of a newly proposed Chapter

In the Pharmacopeial Forum 39(4), the USP published the draft of chapter <1115> "Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products". In their briefing, the USP outlined:

"Microbial content in nonsterile products is controlled to a level consistent with patient safety. Use of excessive controls that would add complexity or cost without a commensurate safety benefit is not advantageous in terms of added value to either the patient or the manufacturer. Therefore, a pragmatic scientific approach to management of the microbial bioburden in nonsterile products requires consideration of patient risk and contamination control objectives to achieve a practical and appropriate level of risk management.

This chapter outlines a risk-based approach to the control of potential contamination in nonsterile product manufacturing. It provides information about microbial control considerations in product development, microbial control considerations in routine manufacturing, microbial control of drug substance manufacturing, equipment design and use considerations, personnel, the manufacturing environment, microbial assessment of nonsterile product manufacturing environments, active measures for microbial control, and overall management of a microbiological control program."

The draft provides, amongst others, a hierachy of non sterile products, sorted by their potential risk of microbiological contamination:

• metered-dose and dry powder inhalants
• nasal sprays
• otics
• vaginal suppositories
• topicals
• rectal suppositories
• oral liquids (aqueous)
• liquid-filled capsules
• oral tablets and powder-filled capsules

The complete draft can be found in the Pharmacopoeial Forum.

Source/Fonte:
GMP News: USP Draft of a newly proposed Chapter – <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products

Decontaminating gel dispensers can reduce bacteria, study finds

Decontaminating gel dispensers can reduce bacteria, study finds

Anvisa proíbe venda de insumo de xarope infantil - DIKAJOB

 

 

Erik Araujo/SXC

Criança triste e cabisbaixa: a medida se deve a ocorrência de eventos adversos graves em crianças após o consumo de

xarope com o princípio ativo Dextrometorfano

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 04, proibições de comercialização do insumo farmacêutico ativo Dextrometorfano e de todos os lotes do produto "Tesão de Vaca", bebida comercializada como estimulante. As decisões estão na edição desta sexta-feira, 04, do Diário Oficial da União.

Sobre o insumo farmacêutico ativo Dextrometorfano, fabricado pela empresa Konduskar Laboratories Private Limited, localizada em Kilhapur, na Índia, a Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso do produto. A medida se deve a ocorrência de eventos adversos graves em crianças após o consumo de xarope infantil com o princípio ativo Dextrometorfano importado do laboratório indiano e utilizado como matéria-prima no medicamento fabricado no Paraguai e sem registro no Brasil.

Além disso, a agência alerta que a partir desta sexta-feira, 04, está proibida a distribuição e a comercialização, em todo o País de todos os lotes do produto "Tesão de Vaca", fabricado pela empresa K-Lab (Nilton Roancini Junior ME). A determinação é motivada pelo fato de a bebida não apresentar na rotulagem as advertências obrigatórias previstas na legislação sanitária, tais como a indicação das quantidades de cafeína e de taurina presentes na fórmula. Outra infração cometida pelo fabricante é apresentar, como denominação de venda, uma expressão que indica o produto como estimulante.

Fonte web:
Anvisa proíbe venda de insumo de xarope infantil - DIKAJOB

Inova Saúde | Projetos de pesquisa e inovação superam expectativas | Blog da Saúde

Inova Saúde | Projetos de pesquisa e inovação superam expectativas

4 de outubro de 2013

As propostas apresentadas por empresas para o financiamento de projetos de pesquisa e inovação na área de medicamentos já ultrapassam os valores oferecidos pelo Programa Inova Saúde. A iniciativa, lançada no primeiro semestre de 2013 para apoiar o setor, foi um dos temas debatidos nesta quinta-feira (3) no Fórum Inovação 2013, em São Paulo. O evento, realizado pela Agência Brasileira da Inovação (Finep), contou com a participação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

Os projetos enviados, até o momento, para o desenvolvimento de fármacos e biofármacos de interesse público no país somam R$ 3,6 bilhões, enquanto os editais publicados para impulsionar o setor disponibilizam R$ 1,3 bilhão. O Inova Saúde é parte do Plano Inova Empresas, que envolve outras cadeias produtivas e vai oferecer R$ 32,9 bilhões em modalidades de crédito. No total, o Inova Empresas já recebeu pedidos de financiamento de mais de 1,9 mil empresas que somam R$ 56,2 bilhões. O Programa Inova Saúde é fruto da parceria entre Ministério da Saúde, Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Banco Nacional do Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, esses números demonstram o grande interesse das empresas no projeto e sinalizam o potencial de desenvolvimento do campo tecnológico no país. “A Saúde tem o potencial de gerar, no século 21, o dinamismo econômico que o petróleo produziu na economia brasileira no século 20”, afirmou Gadelha, durante o evento.  O secretário explicou que o país investe R$ 8,2 bilhões em financiamentos para área da saúde, o que permite aliar desenvolvimento econômico à política social por meio da garantia ao acesso à saúde. “Estamos alcançando uma nova etapa do desenvolvimento, que articula o bem estar da população à base produtiva e à base de inovação”, observou.

O presidente da Finep, Glauco Arbix, destacou a importância do Ministério da Saúde na utilização  do papel de compra do Estado na área,  estimado em R$ 7,8 bilhões ao ano, como instrumento para estimular o setor produtivo ligado à tecnologia brasileira. “O Ministério da Saúde dá um impulso fundamental à inovação ao usar o poder de compra do Estado para promover o desenvolvimento tecnológico e produtivo”, afirmou.

Complexo Industrial – Dentro do contexto de estímulo ao desenvolvimento tecnológico no Brasil, o Ministério da Saúde desenvolve a política de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolve a transferência de tecnologia entre laboratórios públicos e privados para a produção nacional de produtos estratégicos ao SUS. A parceria permite a compra dos medicamentos a preços reduzidos, já que o governo adquire produtos em grandes quantidades com reduções progressivas de preços ao longo dos anos. Isso proporciona o uso pleno do poder de compra de SUS.

Até o momento, há 88 PDPs articuladas pelo Ministério da Saúde, que compreendem 77 produtos, sendo: 64 medicamentos, sete vacinas, quatro produtos para saúde e quatro de pesquisa e desenvolvimento. Apenas nos últimos três meses, foram assinadas 26 novas parcerias entre laboratórios públicos e privados para o desenvolvimento, compreendendo produtos biológicos de última geração, para câncer, artrite reumatoide, diabetes, cicatrizante cirúrgico, hormônio de crescimento, vacina alergênica e contra o HPV.

Com as parcerias, o número de produtos biológicos produzidos nacionalmente vai passar de 14 para 26. São 70 parceiros envolvidos, sendo 17 laboratórios públicos e 53 privados. O alvo são os produtos essenciais dos programas de saúde, como vacinas, medicamentos para câncer, saúde da mulher, saúde mental e doenças crônicas. Além de aumentar a segurança do abastecimento interno, mediante à ampliação da autossuficiência do país no setor de fármacos, de medicamentos, e produtos biológicos, as PDPs permitem economia financeira e de divisas.

PROCIS – Estas ações integram o Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis). Com o programa, houve aumentou significativo no orçamento do Ministério para investimento na qualificação dos laboratórios públicos nacionais. Em 2012, foram investidos R$ 242 milhões em 67 projetos voltados à infraestrutura, desenvolvimento e inovação, além da qualificação da gestão de 14 laboratórios públicos produtores e sete Instituições de Ciência e Tecnologia (ICTs) e de suporte tecnológico. Este valor é cinco vezes maior, se comparados aos investimentos nos últimos 12 anos, que somaram R$ 42 milhões. O fortalecimento dos laboratórios públicos é essencial para ampliar as PDPs, fomentando a capacitação tecnológica e competitividade do país.

Fonte: Daniela Martins / Agência Saúde

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