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T&B Pharma Consulting

sexta-feira, 4 de julho de 2014

Câmara obriga farmácia a ter farmacêutico em tempo integral

Claudio Gatti / EXAME
Farmácia em São Paulo
Clientes em uma farmácia de São Paulo
Texto também obriga as farmácias a repor o farmacêutico que tenha se desligado do emprego em até 30 dias
Ricardo Della Coletta, do 
Brasília - A Câmara dos Deputados aprovou no início da noite desta quarta-feira, 2, um projeto de lei que obriga as farmácias do País a dispor de ao menos um farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
A proposta precisa ser analisada agora pelo Senado Federal. O texto também obriga as farmácias a repor o farmacêutico que tenha se desligado do emprego em até 30 dias.
"A ideia é ter estabelecimentos como prestadores de serviço para assistência à saúde", disse o presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter da Silva Jorge.
De acordo com ele, a legislação atual prevê apenas que a presença de um "responsável técnico", o que abre brecha para que algumas farmácias contratem profissionais de nível médio. Já o farmacêutico precisa passar por curso superior e ter registro no conselho.
Embora tenha sido aprovada, a medida foi alvo de críticas de parlamentares. O deputado Inocêncio Oliveira (PR-PE) argumentou que a proposta beneficia apenas as grandes redes de farmácias e que os pequenos estabelecimentos não terão condições de contratar farmacêuticos.
fonte:
http://www.dikajob.com.br/

quinta-feira, 3 de julho de 2014

ABIQUIF - Clipping - Prova global de resistência

Jornal O Globo
30 de Junho de 2014


Prova global de resistência

Pesquisadores em diversas partes do mundo estão numa corrida contra a evolução. Apenas nos últimos dez dias, três grandes estudos foram divulgados com um objetivo comum: buscar armas para lutar contra o rápido avanço das superbactérias, micro-organismos que se tornaram resistentes a todos ou à maior parte dos antibióticos disponíveis. Esses patógenos já chegaram, em intensidades diferentes, a todos os países. Segundo o relatório Organização Mundial de Saúde (OMS), representam uma ameaça às conquistas da medicina moderna, em que infecções e lesões hoje sem gravidade poderão voltar a trazer risco de morte.

A descoberta da penicilina, em 1928, por Alexander Fleming, foi uma revolução no século XX ao controlar infecções bacterianas até então fatais. Por décadas, os antibióticos estiveram um passo à frente dos constantes inimigos em mutação. Agora, estamos perdendo posição nessa corrida, depois de anos de uso abusivo e, às vezes, inadequado desses medicamentos em humanos, animais e agricultura, além da falta do desenvolvimento de novas grandes classes de drogas desde a década de 1980.

— De fato houve uma seca de antibióticos — comenta o infectologista Carlos Kiffer, pesquisador do Laboratório Especial de Microbiologia Clínica da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). — O retorno de investimento da indústria farmacêutica é maior no caso de doenças crônicas, em que as pessoas se tratam por mais tempohttp://cdncache-a.akamaihd.net/items/it/img/arrow-10x10.png, do que as agudas. Além disso, o fluxo de novas drogas é demorado. Então, quando são lançadas, as bactérias já estão adquirindo resistência. A quem vai interessar? Por isso é tão importante o incentivo governamental — diz.

As consequências da falta de interesse das indústrias já são vistas na prática. Nos Estados Unidos, dois milhões de americanos adoecem anualmente por causa das bactérias resistentes aos antibióticos, e pelo menos 23 mil morrem dessas infecções, segundo dados do governo divulgados em maio. Além disso, mais de 450 mil casos de tuberculose em 2012 foram causados por bactérias super-resistentes no mundo. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diz não ter dados de óbitos causados por esses organismos, mas tem um boletim que registrou quase dez mil casos de bactérias resistentes a remédios nas UTIs do país em 2012.

A situação alarmou a OMS, que convocou os governos a agir. E investimentos em pesquisa voltaram a ocorrer em alguns países, como Estados Unidos, Reino Unido e Canadá.

Polimixina, fungos e novos alvos

Três estudos com abordagens bastante diferentes foram divulgados nos últimos dias. Uma das possibilidades de curto prazo é a de pesquisadores da Universidade de Buffalo (EUA), com recursos de US$ 4,4 milhões do governo americano. A ideia é usar um antibiótico desenvolvido há mais de 50 anos, mas que tinha sido deixado de lado por ser tóxico para os rins e o sistema nervoso: a polimixina.

Para esses pesquisadores, é possível otimizar a dosagem para torná-la uma munição contra algumas superbactérias (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Klebsiella pneumoniae), ao menos enquanto não surgem drogas mais poderosas.

Outra perspectiva está sendo desenvolvida pela Universidade McMaster, do Canadá. Lá, descobriu-se uma molécula derivada de um fungo encontrado no país, conhecida como AMA, capaz de desativar a enzima NDM-1 (ou Nova Délhi Metallo-beta-Lactamase1), a responsável por tornar as bactérias Klebsiella pneumoniae e Escherichia coli resistentes a uma classe de antibióticos (betalactâmico). Essa opção, no entanto, ainda estaria longe de virar realidade.

— A evolução da resistência está certamente ultrapassando a descoberta de novas drogas agora. Para o nosso inibidor de NDM-1, estamos a anos de distância da clínica. Ainda são necessários muitos estudos de toxicidade e farmacologia para mostrar que ele é seguro — explicou ao GLOBO o autor principal do estudo Gerry Wright, diretor do Instituto de Pesquisa sobre Doenças Infecciosas da universidade.

A terceira possibilidade, considerada a mais promissora, muda o alvo contra a bactéria. Pesquisadores da Universidade de East Anglia, no Reino Unido, sabem que uma das principais famílias de bactérias, a das gram-negativas (por exemplo, a Escherichia coli), tem um membrana externa de gordurahttp://cdncache-a.akamaihd.net/items/it/img/arrow-10x10.png que as protege de antibióticos. A inovação foi encontrar um caminho por meio do qual se possa furar essa barreira protetora.

— Esse mecanismo é interessante porque os outros usados pelos antibióticos já estão saturados — comemora a pesquisadora do Laboratório Pesquisa em Infecção Hospitalar da Fiocruz, Ana Paula Assef. — Mesmo que surgissem novos medicamentos, eles seriam rapidamente superados pelas bactérias resistentes, pois a lógica é mesma.

Por isso é preciso mudar o alvo, como este estudo está fazendo.

Ana Paula diz, no entanto, que as propostas ainda são incipientes para se chegar às novas drogas.

E, enquanto isso, no laboratório, ela recebe de todo o país amostras bacterianas para avaliar seus mecanismos de resistência. A situação brasileira, ela lamenta, não é nada animadora: — Está bem crítico no Brasil. Nossa resistência é bem alta, e o problema está bem disseminado.

As superbactérias ainda estão restritas aos hospitais, o que não significa que todos os indivíduos que entrarem nesse ambiente estarão sob risco. — O problema global de resistência é grande, mas os problemas pontuais variam de situação para situação — pondera Kiffer. — Todo hospital tem algum problema de bactéria resistente, mas nem todos têm o mesmo nível ou a mesma característica de resistência.

Preocupação para além dos hospitais

A preocupação de cientistas é que essas superbactérias cheguem a contaminar indivíduos fora do ambiente hospitalar. Por enquanto não houve registros disso, mas, segundo Ana, já foram encontradas amostras da bactéria KPC (Klebsiella Pneumoniae) no Rio Tietê, em São Paulo, e no Aterro do Flamengo, no Rio.

Em geral, essas bactérias têm sintomas como os de infecções normais, como febre e dores no corpo.

Há organismos que podem provocar pneumonia, infecções sanguíneas e no trato urinário.

A diferença delas para outras enfermidades é que simplesmente não respondem aos tratamentos.

Atualmente, as formas de controle do problema recaem sobre procedimentos para tratar mais rápida e eficientemente os pacientes infectados, no caso dos hospitais. E, fora deles, principalmente com a restrição às vendas de antibióticos. No caso da população, evitar usar o remédio sem necessidade, como em casos de doenças virais, ou abandonar o tratamento antes do fim da prescrição médica.



Fonte:

ABIQUIF - Clipping

quarta-feira, 2 de julho de 2014

Newsletter FCE PHARMA JULHO 2014 -Anvisa participa de evento sobre medicamentos nos EUA


As ações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para fortalecer o cenário regulatório no Brasil receberam destaque durante a 50ª Reunião Anual da Drug Information Association (DIA). O encontro, realizado na Califórnia (EUA), reuniu personalidades farmacêuticas de diversos países do mundo, além de representantes da indústria e da academia entre os dias 14 e 19 de junho.

O diretor da Anvisa, Jaime Oliveira, e a chefe da Assessoria Internacional da Agência, Ana Paula Jucá, participaram da reunião que teve por tema "Celebrando o passado e inventando o futuro". Durante o fórum, foram discutidas as evoluções da colaboração entre as agências reguladoras do planeta e o fortalecimento das atuações.

De acordo com Ana Paula, o encontro possibilitou o compartilhamento de experiências e intercâmbio de informações entre o Brasil e países como Austrália, China, EMA (Agência Europeia), Canadá, Estados Unidos, China e Japão, além da Organização Mundial de Saúde (OMS).

“Temas como o intercâmbio de informações e os projetos técnicos conjuntos foram apontados pelos painelistas como um caminho importante para a colaboração, importante meio de fortalecimento da atuação regulatória diante da complexidade atual dos mercados nos países, com características cada vez mais globais”, sintetiza.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa 
Newsletter FCE PHARMA JULHO 2014

Newsletter FCE PHARMA JULHO 2014 -US$100 bi de pesquisas médicas são jogados fora, diz pesquisador




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US$100 bi de pesquisas médicas são jogados fora, diz pesquisador
A maioria dos gastos mundiais em pesquisa médica está sendo jogada fora. A afirmação contundente é do Dr. Paul Glasziou, professor de medicina na Universidade Bond (Austrália).

"O desperdício parece ruim, mas a realidade é ainda pior," escreve Glasziou, em um artigo publicado na revista PLOS Medicine. "A estimativa de que 85% das pesquisas são jogadas fora se refere apenas às atividades antes do ponto de publicação," esclarece ele.

Depois disso, outras barreiras transformam mais pesquisas em "lixo".

Ciência aberta

Apesar de todo o esforço e atenção dados ao financiamento das pesquisas médicas, através do governo e de agências filantrópicas, os modelos de publicação que restringem o acesso aos resultados das pesquisas significa que o lucro vem em detrimento da saúde humana, argumenta Glasziou.

Os sistemas que incentivam pesquisas ruins e má comunicação dos resultados das investigações podem parecer assuntos árduos, mas os resíduos que eles causam cobram seu custo em vidas.

Segundo o pesquisador, as instituições de financiamento devem se assegurar de que os trabalhos que elas financiam e endossam sejam publicados em formato de acesso livre, tornando os resultados muito mais eficazes.

Glasziou há tempos vem analisando como as revistas científicas de acesso aberto podem ajudar a moderar e reduzir o grande desperdício global nas pesquisas médicas. Agora, em seu novo artigo, ele descreve o quanto a situação atual está ruim e sugere como ela pode ser melhorada.

Periódicos acadêmicos baseados em assinaturas rendem dinheiro através de direitos autorais cedidos pelos pesquisadores para os editores das revistas, que trancam os artigos atrás de assinaturas anuais caríssimas. Quase ninguém os lê, impedindo o uso das pesquisas de boa qualidade e escondendo as pesquisas ruins do escrutínio necessário.

Já as revistas científicas de acesso aberto normalmente cobram uma taxa de publicação e, em seguida, tornam os artigos imediatamente disponíveis para todos, o que ajuda na disseminação do conhecimento e melhora sua qualidade.

Similar à corrupção

Para obter um retorno integral dos investimentos em pesquisa médica," diz Glasziou, "é preciso reduzir tanto os custos anuais de US$ 100 bilhões de pré-publicação (produção da pesquisa) quanto os custos não quantificados de pós-publicação (divulgação da pesquisa). Se mais de uma centena de bilhões de dólares de pesquisas médicas estivessem sendo desperdiçados por corrupção, o clamor público e político seria esmagador. Que recursos dessa magnitude estejam sendo desperdiçados por incompetência e falta de atenção é algo que deve ser visto como um escândalo similar. Sistemas de pesquisa e disseminação mal projetados e mal pensados subtraem maciçamente recursos da saúde humana global," conclui ele.

Fonte: Portal Diário da Saúde 
Newsletter FCE PHARMA JULHO 2014:



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terça-feira, 1 de julho de 2014

Snif Brasil -Governo Federal inclui novas substâncias no rol de medicamentos sujeitos ao regime especial de crédito

O Governo Federal ampliou a lista de substâncias usadas na fabricação de medicamentos que ficam livres da cobrança dos tributos PIS/Pasep e COFINS. O decreto publicado no Diário Oficial da União desta sexta-feira (27) inclui 174 substâncias na chamada “lista positiva”, que passa a contar com mais de mil itens sujeitos ao regime especial. Com a edição do novo Decreto, 75,4% dos medicamentos comercializados no país ficam isentos do PIS/CONFINS.

A seleção das substâncias contempladas pelo crédito presumido obedece a critérios previamente estabelecidos pelo Ministério da Saúde, em conjunto com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e levam em consideração as patologias crônicas e degenerativas; os programas de saúde do governo instituídos por meio de políticas públicas e a essencialidade dos medicamentos para a população. Para fazerem jus ao benefício, os medicamentos devem estar sujeitos à prescrição médica, ser identificados por tarja vermelha ou preta e destinados à venda no mercado interno. 

Com a publicação da nova lista, a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/ANVISA) realizará a atualização dos preços dos produtos daquelas empresas que já são optantes do regime especial de utilização do crédito presumido. Além disso, a Câmara de Regulação será responsável pelo monitoramento dos preços dos remédios e por garantir que as reduções tributárias sejam integralmente refletidas nos preços fixados como teto para os produtos.

As empresas produtoras de medicamentos que atendem aos critérios estabelecidos no Decreto nº 3.803/2001 que ainda não optaram pela adesão ao regime especial poderão protocolizar Requerimento de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.




Snif Brasil:



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Snif Brasil - EMS fecha parceria com laboratório francês BioAlliance Pharma



O EMS assinou parceria com o BioAlliance Pharma SA, laboratório francês especializado no desenvolvimento de fármacos para doenças oncológicas órfãs, patologias com grande demanda por medicamentos. O contrato prevê os direitos de comercialização no Brasil do Sitavig®, voltado ao tratamento de herpes labial recorrente. Este é o primeiro licenciamento do medicamento para a América Latina.
 
“O objetivo dessa parceria, assim como o de outras a serem firmadas para o licenciamento de produtos que serão incorporados ao nosso portfólio, é trazer medicamentos ainda inéditos para o Brasil, com o benefício de já terem sido testados e aprovados em países com rígidas legislações sanitárias. Ampliar a atuação do EMS em segmentos voltados à área de inovação e garantir novas opções de tratamento para a população são estratégias para continuarmos nos diferenciando no mercado e nos mantermos na liderança”, comenta o vice-presidente de Marketing Institucional do EMS, Marcus Sanchez.
 O EMS tem a expectativa de protocolar o produto na Anvisa em 2015. Sitavig® é registrado e aprovado pelas autoridades competentes dos Estados Unidos e da Europa.
 
BioAlliance Pharma SA é um laboratório francês, criado em 1997, e listado na Bolsa Euronext Paris desde 2005. Dedicada ao tratamento de câncer com foco em “targetresistance” e drogas órfãs, a BioAlliance concebe e desenvolve produtos inovadores para doenças órfãs ou raras, com o objetivo de se tornar líder nesses segmentos, por meio da associação da inovação às necessidades dos pacientes. Sua equipe possui competências-chave necessárias à identificação, desenvolvimento e registro de medicamentos na Europa e nos Estados Unidos.
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Bahiafarma é reativada: laboratório produzirá cabergolina | LabNetwork





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MS investiu R$ 27 mi na reforma do complexo industrial. (foto: Ascom – Sesab)
Nesta quinta-feira (26/06) foi reinaugurada a unidade industrial da Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos (Bahiafarma), em Simões Filho, região metropolitana de Salvador (BA). Na ocasião, foi apresentado o primeiro medicamento a ser produzido pelo laboratório público, a Cabergolina, indicado para tratamento hormonal feminino. A reabertura do Bahiafarma, fechado desde 1996, é resultado das políticas do Ministério da Saúde de apoio à produção nacional e de desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde.
O Ministério da Saúde investiu R$ 27 milhões na reforma do parque fabril e na compra de equipamentos para a unidade.

Cabergolina
O Cabergolina é utilizado no tratamento para o aumento e inibição da produção do leite, além outras disfunções associadas, como ausência de menstruação e de ovulação.
Atualmente, o Brasil importa o fármaco da Itália e da Argentina. Com a produção nacional, a promessa é que o país se torne independente da importação do medicamento, e menos suscetível à instabilidade do câmbio. Somente no primeiro ano estima-se a economia de R$ 3,7 milhões. Está prevista ainda a produção posterior de outros sete insumos, com estimativa de economia de R$ 34 milhões. “Esses investimentos viabilizaram uma obra que vai garantir medicamentos com mais qualidade e com preços mais acessíveis beneficiando toda a população”, afirmou o Ministro da Saúde Arthur Chioro.
A Bahiafarma iniciará com o medicamento Cabergolina, que já conta com registro da Anvisa e autorização para produção nacional. A transferência da tecnologia será feita pela empresa privada Cristália. Os outros sete fármacos deverão ser produzidos nacionalmente por meio de mais parcerias. São eles: Sevelâmer, para insuficiência renal crônica; o Everolimo e o Micofenolato Sódio, imunossupressores para transplantados; Etanercepte e Adalimumabe, para artrite reumatoide; Trastuzumabe, utilizado no tratamento de câncer de mama; e a vacina alergênica, para imunoterapia para asma.
(foto home page: freedigitalphotos)


Weblink:

Bahiafarma é reativada: laboratório produzirá cabergolina | LabNetwork:



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