Articles of Interest – 2011
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Consultoria especializada em GMP/BPF para indústrias voltadas a Ciências da Vida!
segunda-feira, 4 de junho de 2012
domingo, 3 de junho de 2012
Clipping - 04/05/2012
Clipping - 04/05/2012:
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Transporte de medicamentos ocupa 4º lugar entre as cargas
03/05/2012 - DCI
De tudo o que é transportado hoje dentro do Brasil, cerca de 20% correspondem a medicamentos. Em 2015, esta porcentagem deve atingir 25%. Remédios já estão em 4º lugar no ranking dos bens mais conduzidos internamente, perdendo apenas para alimentos, eletroeletrônicos e móveis. Com a demanda maior, as transportadoras especializadas na atividade vêm, progressivamente, movendo-se para a Região Centro-oeste, e isto porque é para lá que estão indo seus clientes - em especial para Goiás, que já é o 4º maior estado fabricante de fármacos, atrás apenas de São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais, segundo Jorge Froes de Aguilar, que é membro do Conselho da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma).
Migrar para o serrado brasileiro é o caminho, por exemplo, que deve ser trilhado por uma das maiores players nacionais da atividade, a empresa Ativa Logística. "Vamos investir R$ 6 milhões ao longo de 2012. Parte disto muito provavelmente será empregada na abertura de três novas filiais de nossa empresa - duas em Goiás e uma no Distrito Federal", como revela Newton Tosim, que é diretor da companhia.
Anápolis
Tudo isto se deve, em grande medida, à atividade do chamado Distrito AgroIndustrial de Goiás, o Daia - hoje segundo polo farmacoquímico do Brasil. Ele fica perto do Porto-Seco de Anápolis,o quilômetro zero da Ferrovia Norte-Sul. Apenas nas indústrias farmacêuticas do Daia trabalham hoje mais de 6.000 pessoas, em mais de 20 empresas. Além disso, na cidade de Anápolis, fora do distrito, mais seis indústrias farmacêuticas têm suas instalações, o que faz com que o município concentre grande parte do Produto Interno Bruto (PIB) de Goiás.
A região já é considerada a segunda maior produtora de medicamentos genéricos do País, até porque se especializou na fabricação de fármacos desse tipo. Um dos destaques do local é o Laboratório Teuto, o qual mantém ali o maior complexo farmacêutico da América Latina, com 105 mil m² de área construída.
"De uns 15 anos para cá as transportadoras de fármacos têm- se estabelecido em massa em Goiás. A indústria do setor cresce de forma impressionante naquela região. Em se tratando de remédios similares e genéricos, a expansão é realmente forte por ali", confirma Aguilar, da Abafarma. A base que a Ativa pretende estabelecer no DF também poderá atender ao polo de Anápolis.
Terminal São Paulo
Por enquanto, no entanto, a maior operação da companhia fica mesmo no sudeste. Tanto que em 2012 a Ativa pretende levar adiante uma grande modernização de seu terminal em São Paulo, que é responsável por receber e reembarcar cerca de 5 milhões de quilos por mês de produtos. A ideia é, em especial, adequar a frota que opera ali às restrições ao trânsito de caminhões que vigoram na capital paulista.
No ano passado a empresa faturou R$ 105 milhões (crescimento de 12% sobre 2010). Para este ano a Ativa espera emplacar uma receita de R$ 124 milhões (uma expansão de 18%). Quando abrir as três novas unidades, a companhia será dona de uma rede de 26 filiais espalhadas pelo País, dedicadas prioritariamente ao transporte de fármacos.
Surgida em 1996, a Ativa conta com mais de 400 clientes, os quais são atendidos por seus mais de 500 veículos em operação - 45% deles próprios. A malha da corporação chega aos Estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Espírito Santo, Paraná, Santa Catarina e, em breve, Goiás e Brasília. Para servir ao restante do País, a Ativa se vale dos serviços de operadores logísticos parceiros. Além de remédios, a empresa também transporta cosméticos e outros itens, como têxteis.
Roubo de cargas
Tosim conta que os custos referentes à atividade decorrem das falhas da infraestrutura do País - e da falta de segurança. "As estradas na Região Sudeste ainda estão muito aquém do que seria necessário para o escoamento de toda a produção local", afirma ele. "Além disto, o setor nacional de transporte de bens já sente falta de mão de obra, pois esta vem migrando para outras atividades, em especial a construção civil. E há os investimentos que temos de fazer em gerenciamento de risco contra os roubos de cargas, que já se tornaram uma constante nos ultimos anos."
A empresa surfa na venda maior de itens de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos. De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), o segmento deve expandir-se 5% ao ano até 2015, quando deve chegar a R$ 50 bilhões de faturamento, ante os R$ 27,3 bilhões de 2010. "Acredito que, em função das proximidades de Copa do Mundo e Olimpíadas, os investimentos continuarão e o transporte de cargas permanecerá aquecido nos próximos anos", finaliza Tosim.
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sexta-feira, 1 de junho de 2012
Publicada Consulta Pública sobre excipientes farmacêuticos
28 de maio de 2012
A Anvisa quer
estabelecer requisitos de qualidade para os insumos farmacêuticos não ativos,
os excipientes farmacêuticos. Essas substâncias, como diluentes, aromatizantes
e antioxidantes, são utilizadas durante o processo de fabricação dos
medicamentos e ainda não possuem uma norma sanitária específica. A proposta da
Agência será submetida à consulta pública durante 60 dias a partir do dia 4 de
junho. Pela primeira vez, as contribuições poderão ser encaminhadas diretamente
por sistema eletrônico.
A Consulta Pública nº 31 foi publicada no Diário Oficial da União desta
segunda-feira (28/5), que estabeleceu um prazo de sete dias para início do
envio de contribuições à Anvisa. Com o sistema eletrônico, as manifestações são
enviadas imediatamente para a área responsável da Agência e podem ser
visualizadas por todos os interessados. A ferramenta também permite identificar
os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que
participam.
Para trazer mais
facilidade e comodidade ao usuário, o sistema possibilita, ainda, que o
participante preencha o formulário gradualmente, durante todo o período da
consulta, e envie suas considerações apenas quando achar necessário. Caso o
contribuinte identifique a necessidade de rever um formulário já enviado, o
sistema permite alterar as contribuições encaminhadas anteriormente, desde que
o prazo de participação ainda esteja aberto.
O sistema eletrônico
escolhido para a Consulta Pública nº 31 foi o FormSUS, que é desenvolvido e
administrado pelo Ministério da Saúde. Outros sistemas estão sendo
identificados pela Anvisa e, em breve, serão testados em novas consultas
públicas.
Participação
As contribuições devem
ser realizadas, a partir de segunda-feira (4/6), por meio do endereçohttp://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=8354.
Em caso de
indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão à internet, será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, para
o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Insumos Farmacêuticos
– COINS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. A Anvisa
não aceitará contribuições enviadas por e-mail.
Imprensa/Anvisa
Anvisa anuncia alteração na análise de patentes farmacêuticas (Portal Valor Econômico)
Anvisa anuncia alteração na análise de patentes farmacêuticas (Portal Valor Econômico):
Jornalista: Daniela Martins
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Anvisa anuncia alteração na análise de patentes farmacêuticas (Portal Valor Econômico)
- Criado em Quarta, 30 Maio 2012 13:24
Anvisa anuncia alteração na análise de patentes farmacêuticas
(Portal Valor Econômico )
Jornalista: Daniela Martins
30/05/2012 - O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, anunciou nesta terça-feira mudanças no processo de análise das patentes farmacêuticas. Portaria publicada na última sexta-feira determina que a agência analise os pedidos desses registros de propriedade antes do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). A nova regra inverte o trâmite feito até então.
Barbano falou sobre o tema no seminário “As patentes e o futuro da indústria nacional de fármacos”, na Câmara dos Deputados.
Com o novo entendimento, a Anvisa analisará os aspectos sanitários do produto ou serviço. Se houver o aval da agência, o INPI vai verificar os aspectos técnicos da chamada “patenteabilidade”. Caso não haja anuência da Anvisa, o processo deverá ser arquivado, sem passar pela análise do INPI.
A norma, fechada em janeiro, é fruto de discussão do grupo interministerial que debate a concessão de patentes de medicamentos, que além das duas instituições tem a participação dos ministérios da Saúde e do Desenvolvimento.
A nova regra tenta encerrar embates entre INPI e Anvisa. O instituto critica a análise de critérios de “patenteabilidade” pela agência. O conflito entre posicionamentos das duas instituições levou a Advocacia-Geral da União (AGU) a emitir parecer em 2010, confirmando que a Anvisa deveria analisar apenas possíveis efeitos nocivos à saúde.
O diretor da Anvisa disse, no entanto, que para identificar os impactos na saúde pública a instituição tem que analisar os critérios de “patenteabilidade”. “No nosso entendimento, a análise de Anvisa vai ser como se deve: dizer se autoriza ou não, olhar a questão da saúde pública a partir de um processo de patente”, disse Barbano. “O INPI só vai analisar o que foi anuído, não vai ter mais conflito”.
O posicionamento da Anvisa promete gerar discussão dentro do governo. A AGU informou, por meio de nota, que o entendimento sobre as competências da agência não mudou: cabe a ela analisar estritamente aspectos de saúde.
Barbano falou sobre o tema no seminário “As patentes e o futuro da indústria nacional de fármacos”, na Câmara dos Deputados.
Com o novo entendimento, a Anvisa analisará os aspectos sanitários do produto ou serviço. Se houver o aval da agência, o INPI vai verificar os aspectos técnicos da chamada “patenteabilidade”. Caso não haja anuência da Anvisa, o processo deverá ser arquivado, sem passar pela análise do INPI.
A norma, fechada em janeiro, é fruto de discussão do grupo interministerial que debate a concessão de patentes de medicamentos, que além das duas instituições tem a participação dos ministérios da Saúde e do Desenvolvimento.
A nova regra tenta encerrar embates entre INPI e Anvisa. O instituto critica a análise de critérios de “patenteabilidade” pela agência. O conflito entre posicionamentos das duas instituições levou a Advocacia-Geral da União (AGU) a emitir parecer em 2010, confirmando que a Anvisa deveria analisar apenas possíveis efeitos nocivos à saúde.
O diretor da Anvisa disse, no entanto, que para identificar os impactos na saúde pública a instituição tem que analisar os critérios de “patenteabilidade”. “No nosso entendimento, a análise de Anvisa vai ser como se deve: dizer se autoriza ou não, olhar a questão da saúde pública a partir de um processo de patente”, disse Barbano. “O INPI só vai analisar o que foi anuído, não vai ter mais conflito”.
O posicionamento da Anvisa promete gerar discussão dentro do governo. A AGU informou, por meio de nota, que o entendimento sobre as competências da agência não mudou: cabe a ela analisar estritamente aspectos de saúde.
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segunda-feira, 28 de maio de 2012
Chinese GMP - English Version
Para quem necessita, vale a pena ler, o GMP Chines na versão em Inglês, Boa Leitura!
Para acessar o documento click no link abaixo:
https://docs.google.com/file/d/0B-n0VofwGVUKRUZoS1NFUVI0NFU/edit?pli=1
Para acessar o documento click no link abaixo:
https://docs.google.com/file/d/0B-n0VofwGVUKRUZoS1NFUVI0NFU/edit?pli=1
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