GMP News: WHO issues Update of Pharmaceutical Water Guideline

GMP News: WHO issues Update of Pharmaceutical Water Guideline

The current TRS 970 of the WHO also comprises an updated version of the guideline regarding the manufacture and distribution of water for pharmaceutical use as Annex 3. This revised version contains the same chapters. The modifications are rather based on comments to the previous version which were reviewed and implemented by the WHO Expert Committee. For instance, the range of the guideline's scope was narrowed by excluding the processing small amounts of water in pharmacies. Also new is the indication that already the design of a water system is important for avoiding microbiological growth in the system. Before only the sanitisation was mentioned as measure. The authors also emphasise the importance of the appropriate capacity to ensure a sufficient re-circulation. It is also new that the pharmaceutical manufacturer is in responsible of ensuring that the feed water has drinking water quality. If this is not the case he has to take suitable measures in a step prior to the actual treatment to guarantee this quality. Further, the monitoring of the drinking water quality was amended to consider seasonal effects.

With regard to purified water (AP) the revision now mentions the possible treatment components (reverse osmosis and EDI). The amendment states (similar to the USP) that warning limits are supposed to be based on operational experience. In reality there are often fixed warning limits  - like the 50% from the limit in the pharmacopoeia.

Concerning (bulk) highly purified water (HPW) and (bulk) WFI the revision comprises the amendment that these are to be protected against contamination and microbial growth. Likewise for the sanitisation was added that the removal of any added substances has to be verified. Besides ozone, hydrogen peroxide and peracetic acid were added in the list.

The chapter on appropriate materials was also extended by one paragraph. Here the guideline indicates that none of the materials used should contain chemicals that are extracted by the water. In the case synthetic materials are used the raw materials are supposed to have at least food grade standard.

There are also changes in the chapter on bio contamination control. The recommended temperature of 70-80 °C for hot stored systems was reduced to > 65 °C for example.

In the chapter qualification it was added that also the quality of the feed water needs to be inspected as part of the validation and that this testing is supposed to be continued as part of the routine monitoring. In the chapter inspection of a water system it was further added that an on-site inspection of the treatment as well as of the distribution system and the sampling points should be part of the inspection.

You can find further information in the new version of the Guideline "WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use" as well as in an exact document comparison.

Coca-Cola e Sanofi anunciam parceria em França

Coca-Cola e Sanofi anunciam parceria em França:

sexta-feira, 26. Outubro 2012

A companhia norte-americana Coca-Cola e a farmacêutica francesa Sanofi anunciaram esta terça-feira uma parceria para o lançamento de bebidas com benefícios para a saúde, informou o Wall Street Journal, citado pela Dow Jones. Os produtos, chamados Beautific Oenobiol, começarão a ser vendidos em farmácias em França ainda este Outono, mas a comercialização deve ser estendida a outros países da Europa em etapas futuras. A marca é referência à empresa de suplementos vitamínicos Oenobiol, comprada em 2009 pela Sanofi.

Através desta parceria, a farmacêutica espera compensar a receita perdida com a sua área de medicamentos devido à concorrência com produtos genéricos. Já a Coca-Cola almeja diversificar o seu leque de actuação. Analistas estimam que esse mercado, o de alimentos com benefícios médicos, movimente em cerca de 13 mil milhões de dólares por ano.

Representantes sindicais da Sanofi, contudo, criticaram a parceria. Segundo eles, os recursos envolvendo esse projecto deveriam ser destinados a pesquisas próprias. No mês passado, a companhia demitiu 900 funcionários e anunciou que pode fechar o seu centro de pesquisas em cancro localizado em Toulouse, no sul do país. "Isso é chocante", disse Thierry Baudin, um dos integrantes do sindicato. A Sanofi não se pronunciou sobre essas críticas.

^{Fonte RCM}

Anvisa suspende 30 lotes de diurético usado no controle da hipertensão

Anvisa suspende 30 lotes de diurético usado no controle da hipertensão:

Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje (24) a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.

De acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem aprovação da Anvisa. O fabricante, segundo a agência, teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista.

“Não há dados no registro do produto que comprovem a segurança e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a moagem. [A inclusão da moagem no processo de fabricação] pode afetar o desempenho e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos”, informou a agência, por meio de nota.

Os lotes suspensos são: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.

A Anvisa publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.

Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.

Edição Beto Coura

Anvisa determina apreensão e proíbe divulgação de produtos para emagrecimento

Anvisa determina apreensão e proíbe divulgação de produtos para emagrecimento:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil




Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, inutilização e proibição da divulgação, em todo o país, do produto Emagrecedor Sem Dieta Dulopes. A resolução foi publicada hoje (25) no no Diário Oficial da União.
A decisão vale também para todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Dulopes Comércio de Produtos Naturais Ltda. De acordo com a Anvisa, a empresa não tem autorização de funcionamento.
Também foi determinada a apreensão e a inutilização, em todo o país, dos produtos Engordar, 30 ervas Emagrecedor, Uxi Amarelo e Unha de Gato e de todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Chá Diet Ltda, que também não tem autorização de funcionamento na Anvisa.
“Produtos clandestinos não possuem registro na Anvisa e sua origem é desconhecida. Isso significa que os produtos não possuem nenhuma comprovação de eficácia e segurança”, alertou o órgão, por meio de nota.
Confira mais 14 apreensões e suspensões de produtos sem registro publicadas hoje pela Anvisa:

Medida	Produto	Empresa	Motivo
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 564em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Sebastião Rocha de Souza Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 567 em todo o país.	Chá misto 37 ervas, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	Farmacopeia Brasileira.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 568 em todo o país.	Produto Natural e Vida Real e Tonico Fortificante, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	L.C Rodrigues.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 569 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância santária.	M.A dos Santos.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 570 em todo o país.	Thor Mata Moscas e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	Empresa desconhecida.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 571 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Bella Vita Comércio de Produtos Naturais Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 572 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Ervas Vida Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 573 em todo o país.	Usesim Agua Sanitária, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária.	Usesim Produtos Saneantes Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 574 em todo o país.	Grano Thor, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária.	Paulo de Oliveira Grano Rolandia Me.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 575 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	V.B Silva e Souza ME.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 576 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Zenilton Pinheiro dos Santos.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 578 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Velomag Distribuidora e Representações Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 580 em todo o país.	Amonia-Clean, Cleanpet, Deter-clean, Obra-clean, Pedra-clean, Interclean, Shamp-clean e Limpa vidros-Chuva Ácida, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária da Marca Cleandet.	G.K Favero e Cia Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 581 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Boa Ideia Distribuidora Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Fonte: Anvisa

Edição: Lílian Beraldo

 

Anvisa libera registro para Fiocruz produzir medicamento para mal de Parkinson

Anvisa libera registro para Fiocruz produzir medicamento para mal de Parkinson:
Da Agência Brasil
Rio de Janeiro - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou esta semana o registro para que o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), possa começar a produzir o medicamento Pramipexol, utilizado para o tratamento do mal de Parkinson.
A iniciativa faz parte da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) do governo federal, que tem como objetivo fortalecer a indústria farmoquímica brasileira. Em novembro do ano passado, o laboratório alemão Boehringer Ingelheim, detentor da patente do medicamento, e a Farmanguinhos assinaram acordo que iniciou a transferência de tecnologia para desenvolvimento e fabricação do produto.
Segundo o vice-diretor de Gestão Institucional da Farmanguinhos, Jorge Mendonça, o acordo prevê um prazo máximo de cinco anos para a transmissão completa de tecnologia dentro da indústria nacional. Nos três primeiros anos, o remédio será comprado da indústria alemã, mas terá a marca da Farmanguinhos. Nos dois últimos anos do contrato, 50% da produção será adquirida e outros 50% serão produzidos na unidade.
“Nós pretendemos beneficiar a população em duas linhas: indiretamente, aumentando a capacidade tecnológica do país e absorvendo novas tecnologias de produção de medicamentos. A outra, é uma forma mais direta, garantindo o acesso da população a um produto de ponta, trazendo maior conforto, aderência e principalmente melhor qualidade de vida para as pessoas que sofrem de mal de Parkinson”, explicou Mendonça.
O vice-diretor disse que população começará a ser beneficiada com a iniciativa a partir de dezembro deste ano ou de janeiro do ano que vem. Segundo ele, além da nacionalização do medicamento, a iniciativa influencia na redução de despesas com a compra do medicamento. A partir de agora, a expectativa é que haja uma redução de no mínimo 20%, e, no final do processo, a redução seja em torno de 30%.
De acordo com a Fiocruz, atualmente os medicamentos para o tratamento da doença são subsidiados pelo Ministério da Saúde por meio de repasse financeiro. No ano passado, foram investidos aproximadamente R$ 37 milhões aos estados para atender à demanda por Pramipexol.
O mal de Parkinson é uma doença degenerativa do sistema nervoso central e um dos problemas neurológicos mais comuns da atualidade. De acordo com a Fiocruz, estima-se que existam 100 a 200 casos para cada 100 mil habitantes. Dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) mostram que 1% da população acima dos 65 anos de idade sofre com a doença, que geralmente surge a partir dos 50 anos de idade. No Brasil, a estimativa é que ao menos 200 mil pessoas possuam Parkinson.
Edição: Fábio Massalli

GMP News: FDA Warning Letter Statistics 2011 with regard to Process Validation / Qualification and Calibration

GMP News: FDA Warning Letter Statistics 2011 with regard to Process Validation / Qualification and Calibration

ANVISA PROÍBE COMÉRCIO E USO DE INJETÁVEIS QUE CONTENHAM CHÁ VERDE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu  a fabricação, a manipulação, a distribuição, o comércio, a divulgação, a administração e o uso de medicamentos injetáveis à base de extratos vegetais, como o chá verde.

De acordo com resolução publicada no Diário Oficial, a medida foi tomada após a identificação de propagandas na internet de tratamentos estéticos para emagrecimento e combate à gorduras localizadas sugerindo o uso de formulações injetáveis contendo chá verde isolado ou associado a outras substâncias.

A Anvisa ressaltou que não há estudos que comprovem a segurança e a eficácia da aplicação de formulações subcutâneas contendo chá verde ou outros extratos vegetais, isolados ou em associação.

Notícia SnifDoctor:

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