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T&B Pharma Consulting

quinta-feira, 31 de janeiro de 2013

IBM cria hidrogel que combate bactérias resistentes - DIKAJOB

IBM cria hidrogel que combate bactérias resistentes - DIKAJOB


A IBM fugiu brevemente do espectro tecnológico para apostar em medicina. A empresa anunciou esta semana um tratamento que combate bactérias resistentes formadoras de biofilmes, densas camadas de microrganismos, avança o Diário Digital.
Desenvolvido em parceira com o Instituto de Bioengenharia e Nanotecnologia dos EUA, o hidrogel antimicrobiano, como foi chamado, é uma substância altamente absorvente que tem demonstrado 100% de eficácia na batalha contra as bactérias.
O composto é feito à base de polímetros sintéticos e, segundo a IBM, é activado automaticamente pelo organismo humano quando em contacto com a temperatura do corpo. O hidrogel é biodegradável e não-tóxico.
A imagem comprova a sua eficiência. À esquerda, os biofilmes estão maduros e resistentes. À direita, após a aplicação do hidrogel, a maioria das bactérias desapareceu e, segundo a companhia, as poucas sobreviventes estão fracas o suficiente para serem eliminadas com o uso de tratamentos médicos.
A IBM prevê que a descoberta possa ajudar a medicina a evitar infecções hospitalares e outras situações em que os biofilmes se manifestem com facilidade.
Fonte RCM

Anvisa divulga guia com orientações sobre uso farmacêutico de água

Anvisa divulga guia com orientações sobre uso farmacêutico de água:
Já está disponível, no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Guia da Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para uso Farmacêutico. O documento é direcionado aos fabricantes de medicamentos no Brasil e apresenta os requisitos mínimos para os materiais de construção, manutenção, operação e controles dos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico. O guia também se constitui em um instrumento de harmonização dos requisitos regulatórios nas inspeções sanitárias realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Na indústria farmacêutica, a água é largamente utilizada em processos de limpeza e como matéria-prima de maior volume para grande parte dos medicamentos. A Resolução RDC 17/2010 adotou um maior foco para a regulação do tema ao apresentar, pela primeira vez, um capítulo exclusivo para os sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico.
O guia traz um aprofundamento do tema regulamentado pela Resolução 17 e é baseado em referências internacionais e na experiência nacional. O objetivo é realçar alguns pontos em que se observa que não há um entendimento claro ou padronizado por parte dos profissionais da área.
Fonte: Anvisa

quarta-feira, 30 de janeiro de 2013

DESCARTE DE MEDICAMENTOS: UM NOVO NEGÓCIO

SnifBrasil:

Definido como prioritário para a implementação da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) – lei que prevê a redução na geração de resíduos e a destinação ambientalmente adequada de rejeitos –, o descarte de medicamentos domésticos cria novas oportunidades de negócio no País. 

Empresas brasileiras jovens, como a BHS Brasil Health Service e a Ecofármacos, apostam na logística reversa e já colhem bons resultados. Já a americana Stericycle chega com apetite voraz, tendo adquirido 27 empresas em menos de três anos de presença em território nacional. 

A empresa de equipamentos para a área de saúde BHS Brasil Health Service iniciou em novembro de 2010 o projeto Descarte Consciente e já tem seus coletores de medicamentos implantados em 11 estados, em lojas de grandes redes do varejo, como Panvel, Walmart, Droga Raia e Carrefour. "Em mais de 120 cidades, há mais de 330 pontos de coleta; nestes dois anos coletamos 27 toneladas de medicamentos e 12 toneladas de embalagens", conta o pesquisador e coordenador acadêmico da BHS, Joe Roseman. 

No ponto de coleta, o consumidor leva seus medicamentos para descarte, passa os produtos para leitura de código barras e recebe instruções para rasgar bula e embalagem. Comprimidos e pomadas são descartados em uma urna, e líquidos e sprays, em outra. Quando as urnas estão cheias, o farmacêutico lacra e pesa o lote, e as informações quanto ao conteúdo são enviadas a um servidor. A empresa de coleta então recolhe o material para levá-lo à sua destinação final, que varia de acordo com o município. Em São Paulo, por exemplo, ele é incinerado; em Porto Alegre, é destinado a aterros sanitários classe I. 

"Enquanto não houver uma legislação federal contundente, os estados e municípios vão se adaptando na medida de suas possibilidades. Hoje são mais de 120 os que implementaram, mas o Brasil tem 5.565 municípios", diz Roseman, sobre o potencial de expansão do negócio. O modelo ainda não é lucrativo, nem há uma meta recuperação do investimento inicial. "Até o momento investimos mais de R$ 1 milhão e o programa vem crescendo, movimentando valores interessantes, mas ainda não trouxe lucro", afirma o pesquisador. Segundo ele, além de ser referência para a implantação da logística reversa de medicamentos no Brasil, a empresa já foi procurada por dois países para apresentar o modelo. 

Coprocessamento 

O aproveitamento dos resíduos de medicamentos na produção de cimento é uma alternativa à incineração e ao descarte em aterros sanitários. A Ecoblending surgiu em 2007 para atender à cimenteira Cimpor (hoje parte do grupo Camargo Corrêa), fazendo o gerenciamento e transporte de resíduos perigosos utilizados no coprocessamento. Em dezembro de 2011, foi criada uma nova unidade industrial para atender especificamente à indústria farmacêutica, de cosméticos e de higiene e limpeza goiana. 

"No coprocessamento, parte do combustível utilizado no forno que transforma calcário e argila em clínquer, matéria-prima do cimento, é substituída por resíduos de outros setores industriais", explica a gerente-técnica Larissa Velho. "Com a unidade especializada aumenta a segurança quanto à destinação adequada; nós conseguimos fazer a restituição fiscal de produtos que foram comercializados e tiveram que ser devolvidos por causa de validade, por exemplo", conta o diretor-executivo da Ecofármacos, Sérgio Roriz de Oliveira. 
FONTE: Jornal DCI – SP

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segunda-feira, 28 de janeiro de 2013

ANVISA CRIA GRUPO PARA ENDURECER COBRANÇA DE RECEITA NA FARMÁCIA - DIKAJOB

ANVISA CRIA GRUPO PARA ENDURECER COBRANÇA DE RECEITA NA FARMÁCIA - DIKAJOB:

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou, na semana passada, um grupo de especialistas e interessados em discutir as novas regras de cobrança da receita dos medicamentos de tarja vermelha.
A chamada "força de trabalho" deve, em seis meses, mapear o atual cenário de venda desses medicamentos e apresentar medidas.
Esse grupo de remédios representa cerca de 65% do mercado, afirma a Anvisa.

Em setembro de 2012, o Governo discutiu o assunto com a indústria e prometeu fazer um chamamento público. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que a ideia é que um conjunto de medidas seja desenhado até o final desse ano. "Não é um caminho simples. Simples é fazer uma norma ou cobrar a retenção da receita, mas esse não é o caminho.
"

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sexta-feira, 25 de janeiro de 2013

Brazil Drops International GMP Inspection Proposal

Brazil Drops International GMP Inspection Proposal

The Board of Brazil's national regulatory agency, Anvisa, has abandoned a draft resolution that proposed how the regulatory agency would conduct overseas current good manufacturing practice (CGMP) inspections at medical device and in vitro diagnostic (IVD) manufacturing sites.
Regulators cited comments indicating that the high cost of the inspections would outweigh the benefits of the proposal for the withdrawal of the draft resolution.
Moreover, elements of the earlier proposal are now covered by the recently launched Public Consultation 02/2013 on the conditions for granting Certificates of GMP and Good Distribution Practice (GDP) and Storage.

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quinta-feira, 24 de janeiro de 2013

GMP News: New GAMP Guide for Laboratory Computerized Systems

GMP News: New GAMP Guide for Laboratory Computerized Systems: "ISPE published the revision of the GAMP Good Practice Guide "Risk-based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems" in October 2012.

This guide is a revision of the first edition and is intended to complement the superordinate GAMP® 5 Guide. Concepts and terminology from GAMP 5® are adopted in this revised guide.

The document gives an overview of the life cycle of laboratory computerized systems from design to decommissioning and describes a flexible approach to categorisation.

By means of three different annexes a difference is made between simple, medium, and complex systems. Further annexes describe, inter alia, the following topics:

Categories of Software
System Description
Data Integrity
Interfaces to LIMS and ELN
Robotics Systems 
Definition of Electronic Records and Raw Data 
Safety Management
Supplier Documentation and Services
You can purchase the complete Guide (160 pages) directly at the ISPE."

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Contra crise, farmacêuticas investem em emergentes - DIKAJOB

Contra crise, farmacêuticas investem em emergentes - DIKAJOB:


Dentro de pouco tempo a indústria farmacêutica terá uma cara completamente diferente da atual.
Mudanças na dinâmica do mercado podem resultar em consequências severas para algumas das atuais líderes do mercado e facilitar o surgimento de novas gigantes globais – e tudo isso em um período menor do que cinco anos.
A situação, que requer cuidados e ações imediatas das empresas, está no foco das atenções da maioria dos executivos do setor. Pelo menos é o que indica uma pesquisa realizada pela consultoria Roland Berger e obtida com exclusividade pelo Brasil Econômico.
“É um momento de mudanças significativas no mercado, o que impõe alterações no modelo tradicional de negócios do setor”, afirma Jorge Pereira da Costa, sócio da Roland Berger no Brasil.
Segundo o estudo, 73% das empresas acreditam que o setor farmacêutico vive uma crise estratégica – resultado de fatores como mudanças no ambiente competitivo, o crescimento dos países emergentes e falhas na pesquisa e desenvolvimento de novos produtos.
Os principais afetados pelas mudanças previstas para o mercado nos próximos anos são os grandes grupos, que dominam o segmento há muitos anos.
“Essas empresas têm parte significativa de suas patentes vencendo, enfrentam pressões por menores preços de seus principais clientes, que são os seguros de saúde e os governos, e ainda por cima, enfrentam uma forte concorrência de empresas locais quando resolvem entrar em novos mercados”, diz Pereira da Costa.
A saída para mercados emergentes, que combinam maiores taxas de crescimento e necessidades mais simples de serem atendidas, é um dos principais caminhos encontrados pelas companhias para enfrentar a “crise estrutural”.
Hoje, apenas 24% dos investimentos em pesquisa e desenvolvimento são realizados nesses países. Dentro de 10 anos, o número deve saltar para 43%. Empresas como Sanofi, Pfizer, Novartis e Bayer já têm enxergado essa tendência e investido na construção de fábricas e laboratórios em países como Brasil, China, Índia e Arábia Saudita.
“O grande problema é que ao entrar nesses mercados, as gigantes multinacionais se deparam com líderes regionais e têm que enfrentar uma concorrência dura”, afirma Pereira da Costa.
No Brasil, por exemplo, as multinacionais respondem por apenas 45% das vendas feitas pelas 10 maiores empresas do setor. Em mercados ainda mais fechados, como a Rússia, o número é ainda menor – de apenas 9%.
“As companhias com forte atuação nesses mercados que souberem aproveitar esse momento podem se internacionalizar e se tornar novas líderes do setor.”
Patentes
Além da disputa com empresas hoje consideradas regionais, as gigantes do setor farmacêutico têm que lidar também com problemas referentes a patentes. Laboratórios como a Pfizer, presidida por Ian Read, têm tido grandes perdas decorrentes do vencimento de direitos intelectuais sobre alguns de seus mais importantes produtos.
Recentemente, a empresa teve uma redução de 19% em suas receitas decorrentes do fim dos direitos de exclusividade para produzir o Lípitor, remédio contra o colesterol considerado o mais vendido de todos os tempos. Antes, a companhia havia passado por momentos parecidos.
Quando a patente do Viagra venceu, a Pfizer também não tinha nenhum outro remédio com o mesmo potencial de vendas para substituí-lo nas prateleiras das farmácias.
Casos como o da Pfizer são um bom símbolo dos impactos que podem surgir decorrentes da crise apontada pelo estudo da Roland Berger.
“As companhias já veem isso e começam a rever suas estratégias e modelos de negócios. Mas todo esse processo pode trazer mudanças significativas no quadro de grandes players do setor”, diz Pereira da Costa

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