Para evitar automedicação, Anvisa quer mais rigor na compra de remédios

Para evitar automedicação, Anvisa quer mais rigor na compra de remédios:

Foto: Claudia Kunin / Corbis

Com objetivo de incentivar o uso racional dos medicamentos no Brasil, evitando que as pessoas tomem remédios por conta própria ao sinal de qualquer dor ou incômodo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente portaria criando um grupo de trabalho que vai definir medidas para evitar o problema.
O grupo será formado por 30 membros, entre representantes da indústria farmacêutica, do mercado varejista de medicamentos, dos conselhos profissionais, entre outros. A ideia é que esse grupo proponha medidas para exigência da receita médica na hora de comprar medicamentos.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, diz que o objetivo é evitar a automedicação no País: “O que se espera é que as pessoas sejam mais responsáveis tanto às farmácias, quanto os consumidores em relação ao consumo de medicamentos. Não está na pauta qualquer alteração em termos dos grupos que hoje são considerados de venda livre ou de tarja vermelha o grande problema é que a população sequer sabe disso direito porque é comum que as pessoas comprem qualquer medicamento sem receita.”
A primeira reunião da Força de Trabalho está prevista para o dia 2 de maio na sede da Anvisa, em Brasília.

• Ouça a matéria da Web Rádio Saúde 

Fonte: Hortência Guedes / Web Rádio Saúde

Microbial Risk in Pharmaceutical Manufacturing and ICH Q9:

Microbial Risk in Pharmaceutical Manufacturing and ICH Q9

1. Dennis E. Guilfoyle, 
2. Richard L. Friedman, 
3. Patricia F. Hughes,
4. David Hussong, 
5. Amy S. Rosenberg and 
6. Kurt Brorson

+Author Affiliations

1. Food and Drug Administration
   Northeast Regional Laboratory
2. Food and Drug Administration
   Center for Drug Evaluation and Research

1. Correspondence author: Kurt Brorson, Food and Drug Administration: Center for Drug Evaluation and Research. journal@pda.org

Pharmaceutical manufacturing generally comprises a complex, multi-step processing system in which significant risks from microbial contamination are presented by diverse sources including raw materials, personnel, equipment, the facility, the environment, and container-closures. A comprehensive and rigorous approach to process design, operational control, and maintenance minimizes contamination risk to the product. A robust program should be in place to identify potential sources of microbiological contamination and to mitigate such risks. The risk management program should incorporate new information as knowledge and understanding regarding potential sources of risk expands. Indeed, as has often been found, subtle changes or anomalies that develop throughout the process lifecycle may introduce significant new microbial hazards that should be identified, evaluated, and appropriately addressed.

ICH Q9 describes important principles of sound quality risk management (QRM) that should be implemented by manufacturers to mitigate microbial hazards. The tools described in ICH Q9 can help manufacturers become aware of emerging microbial risks not only in emphasizing investigations into potential hazards, but in also stressing that risk management is not a “one time” exercise. Rather, “risk management should be an ongoing part of the quality management process” and “the output/results of the risk management process should be reviewed to take into account new knowledge and experience.” Thus, in regard to microbial contamination, manufacturers should monitor microbial profiles of natural raw material sources, and maintain current knowledge of contamination experiences reported by firms at technical conferences or in relevant literature (e.g., new veterinary findings of viral or bacterial risks from source animals). Appropriate measures should then be undertaken to mitigate risk based on such knowledge.

This awareness includes acquiring knowledge of the microorganisms that may enter or grow in the manufacturing process and cause upstream bioburden issues. Examples include viruses in raw materials that amplify in production cell culture, Gram-negative microorganisms that may proliferate at the pre-filtration stage, or downstream bioburden issues including finished product contamination. Recent examples of contamination problems have included bacteria that pass through sterilizing filters (e.g., Leptospira) and viruses present in raw materials (e.g., Vesivirus 2117) that are amplified during cell culture steps. We recommend that firms share these experiences in as open a manner as feasible, as these are public health risks that transcend competitive interests. As knowledge of emerging possible routes of contamination is made available, we also encourage manufacturers to share any appropriate risk mitigation measures that were adopted to better safeguard the product.

With this background, we would like to share the following recommendations regarding microbial risk management:

1. Review available external information from scientific literature, conference presentations, and technical reports from industry organizations that may provide vital information on microbial risks to the process. Where appropriate, mitigation strategies can then be proactively enacted to counter such risks.
2. Use Quality Risk Management (QRM, see ICH Q9) as a key element of your quality system (ICH Q10) to enable sound initial decisions, followed by subsequent continual improvements to design, control, and maintenance to vigilantly prevent microbial risks. Knowledge management is another important element of an effective quality system. Maintaining consistent manufacturing control to prevent contamination requires effective communication between departments, along with effective management of, and learning from, large information streams.
3. Use QRM to define corrective and preventive action (CAPA) plans in response to newly identified sources of contamination risk throughout the lifecycle of the product. ICH Q9 and ICH Q10 are again good references, as they include guidance on performing effective and risk-based investigations and CAPA). A more global response plan may be warranted in some cases to prevent risks to other products and processes.
4. Use appropriate laboratory tests for bacteria, fungi, and viruses. Particularly for viruses, implementation of orthogonal test methods may mitigate detection gaps. Moreover, highly sensitive high-throughput screening methods may be used on a periodic basis to help update the range of routine tests needed as new adventitious agents posing risk are identified.
5. Incorporate an understanding of nonsterile and sterile drug risk assessment. For a sterile drug, contamination with a microorganism is an intolerable risk to the patient. For nonsterile dosage forms, assessing microbial risk is more nuanced, and consideration should be given to the following four elements:
   • Intended use of drug, including understanding of the dosage form and how administered. The route of administration (e.g., oral, topical, nasal, inhaler, injectable.) is an important aspect of microbial risk. For example, for nonsterile topical drugs, this includes understanding the site of application as part of assessing vulnerability to potential for infection. While a nonsterile topical drug should not be applied to a burn or wound, it would be unlikely to pose a hazard to healthy, intact skin.
   • Identity of microorganisms in the product, and “infective dose” (i.e., quantity of a microbe that would lead to pathogenicity). This factor includes understanding of the total microbial count and identity of microbes in the product, as well as whether the latter may be objectionable in view of the product's intended use. Note that the infective dose can vary substantially based on the next factor.
   • Susceptibility of the patient. Knowledge of the nature of the population taking the drug, including whether some patients may be at increased risk, is also significant consideration. Examples of higher risk hosts are those with risk factors such as: chronic disease, shock or trauma, pregnant, immunocompromised, elderly, or very young.
   • Composition of the product. Preservatives are not a substitute for good manufacturing practices and is only intended to mitigate risk from possible incidental contamination during multiple uses. When evaluating this factor, consider whether the product has effective antimicrobial/preservative properties, the product can still support growth of certain organisms, or if it permits stasis of any microbial contamination.

A risk-based assessment incorporating the five recommendations above should be conducted by appropriate technical staff, including microbiology personnel with specialized training in the interpretation of microbiological data. Medical expertise may also be necessary to assess potential patient hazard. A final determination of process consistency and product safety that is both objective and collaborative should be supported by management. Ultimately, by incorporating a lifecycle approach to QRM, the quality system will help prevent surprises and assure the consistent supply of safe and effective medicines.

• © PDA, Inc. 2013

'via Blog this'

Anvisa fixa regras para solicitar registro de medicamentos por processo eletrônico

Anvisa fixa regras para solicitar registro de medicamentos por processo eletrônico:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil


Brasília – Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje (15) no Diário Oficial da União fixa regras para o processo eletrônico de solicitação de registro de novos medicamentos.
Na semana passada, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou um pacote de medidas para acelerar o registro de remédios no país. Entre as mudanças está a criação do sistema eletrônico, que vai eliminar o uso de papel durante o procedimento.
De acordo com a resolução, o protocolo eletrônico da solicitação de registro está sujeito ao pagamento de uma taxa de fiscalização de vigilância sanitária, em até 30 dias. Já a efetivação do protocolo deve ocorrer em até dois dias úteis, a contar da data do pagamento.
“O não pagamento da taxa no prazo estipulado resultará no cancelamento automático do peticionamento no sistema de informações da Anvisa e na não protocolização do pedido”, ressaltou a publicação.
A resolução entra em vigor hoje. A meta do governo é, até dezembro, zerar a fila de produtos que aguardam há pelo menos seis meses por registro no Brasil.


Edição: Denise Griesinger
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir as matérias é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

Retomada da produção da insulina marca história da saúde pública no Brasil, diz Padilha

Retomada da produção da insulina marca história da saúde pública no Brasil, diz Padilha:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil




Brasília – O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou hoje (16) a retomada da produção de insulina humana, destacando que a medida marca a história da saúde pública no país. Segundo ele, o Brasil será a quarta nação no mundo a produzir o medicamento, indicado para o tratamento do diabetes. A expectativa é que o produto chegue às farmácias em 2014.
Durante cerimônia oficial em Belo Horizonte, ele avaliou que é preciso aproveitar o potencial da saúde para estimular a economia brasileira. Segundo Padilha, o setor demanda 9% do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro, conta com 16 milhões de trabalhadores na produção de medicamentos e equipamentos e representa 30% do esforço nacional de inovação.
A produção de insulina humana no Brasil foi interrompida em 2001. Desde então, o país depende de importações. De acordo com o ministro, a compra de produtos biológicos, como a insulina, representa um impacto de 34% no orçamento da pasta.
A estimativa do ministério é que 7,6 milhões de brasileiros tenham diabetes, mas o número pode chegar a 10 milhões se considerados os casos ainda não diagnosticados. Atualmente, 1 milhão de pessoas utilizam insulina pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
“Além de incentivar a inovação, estamos construindo segurança para os milhões de diabéticos do nosso país, entregando insulina de qualidade”, disse Padilha. “Em 2014, vamos ter nas farmácias populares insulina made in Brasil”, completou. A insulina brasileira será produzida em uma parceria entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o laboratório Biomm, na cidade de Nova Lima, na região metropolitana de Belo Horizonte.
A previsão, segundo o governo, é de investimento de R$ 430 milhões nos próximos cinco anos - R$ 80 milhões do Ministério da Saúde e Fiocruz e o restante por meio de financiamento do Banco Nacional do Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).
A presidenta Dilma Rousseff destacou que o país pretende competir no mercado internacional de insulina preservando preço, prazo e qualidade. “Não temos hoje a insulina pronta. Temos a certeza de que, em 2014, colocaremos essa insulina em todas as farmácias populares e conseguiremos, com isso, mudar a história do Brasil no que se refere a uma linha tecnológica.”
Para o ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Fernando Pimentel, a retomada da produção representa o sucesso da política industrial brasileira. Ele lembrou que o Brasil ocupa posições de destaque no consumo de diversos produtos e que, “quem tem mercado, tem obrigação de ter produção”.
Ainda durante a cerimônia, o governador de Minas Gerais, Antônio Anastasia, avaliou que o anúncio representa um investimento altamente estratégico não só para o estado, mas para o Brasil e para o mundo, já que o número de diabéticos é cada vez maior.


Edição: Lílian Beraldo//Matéria alterada às 15h36. A assessoria do Ministério da Saúde corrigiu informação, prestada por meio de nota, de que o medicamento deve chegar às farmácias em 2017. O produto estará disponível à população a partir de 2014, segundo a assessoria. A informação anterior da assessoria foi retirada do texto

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir as matérias é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

Anvisa vai colocar em consulta pública normas para recall de alimentos

Anvisa vai colocar em consulta pública normas para recall de alimentos:
Aline Leal

Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (16) colocar em consulta pública normas sobre recolhimento de alimentos. A proposta da agência é que os fabricantes sejam obrigados a comunicar no prazo de 24 horas a Anvisa sobre problemas na fabricação de alimentos que podem causar danos à saúde. A proposta prevê como deverá ser feita divulgação de um comunicado à população.
De acordo com o relator da proposta, diretor José Agenor Álvares da Silva, casos como o da bebida da marca Ades chegaram ao conhecimento da Anvisa pela imprensa. Na reunião da diretoria, ele explicou que não existe regra que obrigue as empresas a comunicar às autoridades de Vigilância Sanitária esse tipo de ocorrência.
“A regulamentação traz a responsabilização do setor produtivo. Traz pra ele a responsabilização e desonera o sistema nacional, que ao invés de ir atrás da informação traz para o produtor a obrigação de informar”, disse Denise Rezende, gerente-geral de alimentos da Anvisa, durante reunião da diretoria. Segundo a gerente, com a medida, o mercado vai ter que adotar um sistema de rastreamento dos produtos. Denise lembrou que, no caso Ades, a empresa não sabia onde estavam as unidades contaminadas.
Agenor Álvares negou que a decisão de abrir a consulta pública foi tomada agora por causa do caso Ades, e informou que o tema vinha sendo tratado pela Anvisa desde 2007.
No mês passado, a Unilever anunciou o recall de 96 unidades da bebida Ades de 1,5 litro, sabor maçã, por falhas no processo de envasamento da bebida. O produto foi contaminado com soda caústica. A Anvisa suspendeu a fabricação, a distribuição, a venda e o consumo, em todo o território nacional, de lotes de todos os sabores da bebida fabricadas em Pouso Alegre (MG), onde ocorreu o problema.
Em 2011, caso semelhante ocorreu com o achocolatado Toddynho. A Secretaria de Saúde do Rio Grande do Sul registrou pelo menos 39 casos de intoxicação por causa da bebida, como irritação e queimaduras na boca de crianças. Na época, a Anvisa pediu a inspeção da fábrica do produto e a empresa fabricante fez o recall de 80 unidades do produto.
Edição: Carolina Pimentel
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir as matérias é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

BRASIL RETOMA PRODUÇÃO NACIONAL DE INSULINA

Notícia SnifDoctor:

O Ministério da Saúde, por meio de parceria do laboratório público Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com a empresa brasileira Biom, promoverá a retomada da produção nacional de insulina, medicamento vital para o controle de diabetes. A previsão de investimento é de R$ 430 milhões nos próximos cinco anos – R$ 80 milhões do Ministério da Saúde e Fiocruz, e o restante via financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). 

O anúncio ocorreu em 16 de abril, em Belo Horizonte, em cerimônia com a presidenta da República, Dilma Rousseff, e os ministros da Saúde, Alexandre Padilha, e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), Fernando Pimentel.

A fábrica da Biomm deve começar a produzir a partir de 2015 e a população terá acesso ao medicamento nacional em 2017. A produção nacional de insulina – interrompida em 2001 – representa avanço não apenas na assistência, mas também confere ao Brasil autonomia e reduz a vulnerabilidade do país frente a potenciais crises internacionais de produção. “Hoje, política industrial tem de competir no mercado global com preço, prazo e qualidade. Não é admissível que o Brasil faça substituição de importação. Este é um passo importante: unir área industrial, ciência e tecnologia, e educação para aumentar a produtividade”, acrescentou a presidenta.

Com a retomada da produção da insulina, o Brasil volta a fazer parte do seleto grupo de quatro países que produzem insulina, ao lado de Ucrânia, Dinamarca e Estados Unidos, lembrou o ministro da Saúde. “A retomada só se tornou viável porque o programa Farmácia Popular, do Ministério da Saúde, criou um mercado que sustenta a produção. Aumentou cinco vezes o número de pessoas com acesso a medicamentos de graça. Subiu de 15 mil para 25 mil o número de farmácias que ofertam esses medicamentos”, afirmou Padilha. “Mercado garantido no Brasil, podendo ousar no mercado global”.

ASSISTÊNCIA – Atualmente, há cerca de 10 milhões de diabéticos no país. Desses, 1,1 milhão utilizam a insulina disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).  Em 2012, o consumo médio de medicamentos antidiabéticos pela rede pública de saúde foi de cerca de 15 milhões de frascos NPH e cerca de 1,7 milhões de frascos de insulina – 1,2 milhões de frascos do tipo NPH e 145 mil frascos da regular. A Biomm produzirá 50% da insulina distribuída no SUS.

“O Brasil está entre o segundo e o quarto mercado do mundo para todo e qualquer produto que se consuma: de grampo de cabelo a avião a jato. Quem tem mercado desses tem obrigação de deter produção de qualidade, com domínio tecnológico. Aqui estamos diante de um exemplo vitorioso”, acrescentou o ministro Fernando Pimentel. 

COMPLEXO DA SAÚDE – A construção de uma fábrica nacional de insulina está inserida na estratégia do governo federal de aumentar a autonomia do país em relação ao mercado externo de medicamentos e equipamentos de Saúde. Na semana passada, o ministro Alexandre Padilha anunciou uma série de medidas para impulsionar a indústria brasileira no setor Saúde. Foram firmadas oito parcerias entre laboratórios públicos e privados para a produção nacional de medicamentos e equipamentos, que vão gerar economia de R$ 354 milhões em cinco anos.

Com os novos acordos, estão em vigor um total de 63 parcerias entre 15 laboratórios públicos e 35 privados para a produção nacional de 61 medicamentos e seis equipamentos. Estima-se que essas parcerias resultem em uma economia anual aproximada de R$ 2,8 bilhões para o Ministério da Saúde. O governo federal também vai disponibilizar R$ 7 bilhões para a concessão de crédito a empresas brasileiras com projetos inovadores no campo da saúde, além da injeção de R$ 1,3 bilhão na infraestrutura de laboratórios públicos.

'via Blog this'

Bactérias resistentes abrem a possibilidade de uma era pós-antibióticos - DIKAJOB

Bactérias resistentes abrem a possibilidade de uma era pós-antibióticos - DIKAJOB:

FOLHA DE SAO PAULO

MARIANA VERSOLATO
ENVIADA ESPECIAL A UPPSALA (SUÉCIA)

"O mundo está prestes a perder essas curas milagrosas", já disse a diretora da OMS (Organização Mundial da Saúde), Margaret Chan, sobre os antibióticos.

Chan se referiu a um futuro tenebroso --e possível-- no qual infecções comuns não terão cura. É o que especialistas chamam de era pós-antibióticos.

Esses remédios têm como alvo as bactérias, mas esses micro-organismos sempre acham uma forma de sobreviver e se tornarem resistentes, o que pede o uso de novos medicamentos. Por isso, antibióticos têm um tempo determinado de validade.

O problema é que o arsenal terapêutico e o desenvolvimento de novas drogas só diminuiu nas últimas décadas. A última classe de antibióticos foi descoberta em 1987.

O mal uso dos antibióticos (seja sem necessidade ou por tempo e dose incorretos) e o maior tráfego global de bactérias resistentes pioram o cenário.

Neste ano, um relatório dos Centros de Controle de Doenças dos EUA chamou a atenção para o problema da gonorreia resistente às cefalosporinas, classe de antibióticos usados no tratamento dessa doença sexualmente transmissível.

Para retardar o surgimento de uma superbactéria resistente, os CDCs mudaram as diretrizes do tratamento, que agora deve combinar um remédio oral e outro injetável.

As bactérias causadoras da tuberculose também geram preocupação, assim como a KPC, resistente à maioria dos medicamentos e que normalmente atinge pessoas hospitalizadas.
Na semana passada, o Hospital de Clínicas da Unicamp anunciou que teve 11 casos de infecções pela KPC entre dezembro e março.

FALTA DE INVESTIMENTO

O corte em investimentos em pesquisa e desenvolvimento de antibióticos pelos laboratórios multinacionais se deve, em parte, a fusões recentes entre as grandes empresas do setor.

Segundo a OMS, 8 das 15 maiores farmacêuticas que tinham programas de descoberta de antibióticos abandonaram essa área --outras duas reduziram seus esforços.

Anna Sara Levin, coordenadora do grupo de controle de infecção hospitalar do Hospital das Clínicas da USP, lembra que drogas antigas para hipertensão e diabetes, desenvolvidas nos anos 1950, ainda funcionam, ainda que existam opções mais modernas.

"Já com os antibióticos, a resistência vai aparecer de qualquer maneira. Como as pesquisas são caras e levam tempo, a indústria vê isso como um mau negócio."

É nesse "vácuo" que médicos, pesquisadores e autoridades de saúde da Suécia veem "uma oportunidade e a responsabilidade" de oferecer soluções, segundo Linus Sandegren, pesquisador do departamento de bioquímica médica e microbiologia da Universidade de Uppsala, no norte da Suécia.

O país tem uma taxa baixa de resistência a antibióticos, mas cinco universidades na região de Estocolmo e Uppsala desenvolvem mais de 30 projetos de estudo nessa área.
"O país percebe que a resistência é um problema enorme e que é preciso investir dinheiro agora para evitar uma catástrofe depois", afirma Anna Zorzet, diretora-executiva-assistente do ReAct, uma rede global independente contra a resistência a antibióticos, sediada na Universidade de Uppsala.

Em 2012, o primeiro-ministro sueco anunciou um investimento de US$ 220 milhões para os quatro anos seguintes em pesquisas nessa área.

As investigações incluem o desenvolvimento de novas drogas e a revisão de medicamentos antigos ou que foram descartados anteriormente.

Um dos estudos clínicos, no Hospital Universitário de Uppsala, pretende determinar regimes de dosagem ideais de antibióticos e testar combinações de drogas existentes contra bactérias multirresistentes.

NOVA GERAÇÃO

Mas só o lançamento de novos antibióticos no mercado não vai resolver o problema da resistência a antibióticos, segundo Diarmaid Hughes, professor de bacteriologia molecular médica da Universidade de Uppsala.

"É necessário antes aprender sobre o uso e o abuso de antibióticos das últimas décadas que fizeram o problema da resistência chegar nesse estado atual; chegar à raiz do problema antes do possível mau uso de uma nova geração de antibióticos."

Anna Sara Levin, do HC, toca no mesmo ponto. "Para não vivermos uma situação catastrófica no futuro, a solução é a prevenção. Isso inclui o uso racional dos antibióticos e o controle das infecções hospitalares."

Segundo ela, a maior parte do problema no Brasil não está na geração desses micro-organismos resistentes mas sim na sua transmissão.

"Cada 'monstro' gerado é disseminado para outros pacientes e outros hospitais. Por isso, é primordial melhorar a qualidade dos serviços de saúde."

	Editoria de arte/Folhapress

'via Blog this'