Snif Doctor - Anvisa estuda reclassificar canabidiol como medicamento

Anvisa estuda reclassificar canabidiol como medicamento

O presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Ivo Bucaresky, disse que o órgão estuda reclassificar o canabidiol como medicamento. Ele explicou que levantamentos de estudos científicos feitos pela Anvisa mostram que “não há evidência na literatura [científica] que ele causa dependência ou que deixe as pessoas 'doidonas'”, disse. O canabidiol é uma substância, presente na folha da maconha (Cannabis sativa), que é usada para tratamento de doenças neurológicas, câncer, mal de Parkinson, entre outras.

“Por ser um derivado da cannabis, o canadibiol estava incluso na Lista E, que é a lista de plantas que podem originar substâncias entorpecentes e psicotrópicas, e na Lista F, que são susbtâncias de uso proscrito no Brasil, de entorpecentes e psicotrópicos", disse Bucaresky. Caso seja reclassificado, ele vai para a "Lista C1, que é uma lista de [remédios] controlados que envolve uma série de medicamentos, sejam medicamentos de grande grau de risco e, por isso, têm que ter controle, sejam medicamentos novos, que têm que ir testando". Segundo o Bucaresky, a reclassificação promete facilitar a importação da substância por pessoas jurídicas e para pesquisas científicas.

Desde abril deste ano, a Anvisa recebeu mais de 200 pedidos para importação do canabidiol. Segundo Bucaresky, dos pedidos, 184 foram liberados e os demais aguardam análise. Bucaresky falou na terça-feira (18) em audiência pública na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados. Ainda segundo ele, o deferimento dos pedidos está ocorrendo em até nove dias.
Durante a audiência, pesquisadores defenderam o uso medicinal da substância. A legislação brasileira considera ilegal a importação do canabidiol, mas, recentemente, após uma família ter obtido na Justiça o direito de importar a substância, a Anvisa passou a liberar a importação após análise caso a caso.

Evidências clínicas

Pais de Anny, Katiele e Noberto Fisher, ficaram conhecidos no país após a Justiça conceder, em abril, a autorização para a importação do canabidiol. A criança, com 5 anos, sofre de uma rara doença chamada síndrome de Rett CDKL5, que chegou a causar cerca 60 crises convulsivas em um único dia.

“Ela foi um bebê superplanejado, nós planejamos essa gravidez desde que nasceu a nossa primeira filha. Eu estava com ela no colo quando teve a primeira convulsão. Com 3 anos, ela conseguiu andar, mas em decorrência da síndrome, em quatro meses ela perdeu tudo o que ela tinha conseguido em três anos”, disse Katiele durante a audiência. Após ter o conhecimento da substância, os pais de Anny chegaram a “traficar” a substância para medicar a filha. “O que ela perdeu nesse período, o canabidiol recuperou em nove semanas”, disse Katiele.

Durante a audiência, pesquisadores defenderam a reclassificação do canabidiol por parte da Anvisa. Segundo eles, o uso medicinal da substância tem efeitos positivos relevantes em pacientes com autismo, esclerose múltipla, dores neuropáticas, câncer, epilepsia, mal de Parkinson e não causa efeitos psicoativos ou dependência. “Reclassificar o canabidiol, tirando da condição de substância proscrita, é imprescindível", disse o professor da Universidade de Brasília (UnB), Renato Malcher, que disse que desde 1843 há registros do uso medicinal dacannabis em pacientes com crises convulsivas.

Entrave

Segundo o professor e pesquisador da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Elisaldo Carlini, o efeito positivo do canabidiol é reconhecido há pelo menos 20 anos em países como Estados Unidos, Canadá e também no Reino Unido. Há mais de 50 anos ele acompanha pesquisas com canabinoides (substâncias extraídas da maconha). “Por que é tão difícil conseguir um medicamento que há 20 anos muitos países já estão utilizando, muitos laboratórios já estão produzindo?”, questionou o pesquisador, que foi duas vezes presidente da Anvisa. “Mesmo estando lá, a gente não conseguia fazer nada, dada a pressão que existia sobre isso”.

Ainda de acordo com Carlini, a proibição da utilização medicinal do canabidiol tem atrapalhado as pesquisas científicas no país. Há 40 anos, ele começou a estudar o uso da substância com doentes epiléticos adultos, mas as dificuldades em conseguir a liberação da substância afetaram sua pesquisa. Para Carlini, caso não houvesse a proibição, as descobertas relatadas em outros países poderiam ter sido feitas no Brasil. “[Com este atraso,] nós estamos, como cientistas, atrás de saber se o cavalo tem rabo ou não”, reclamou. O presidente da Anvisa também reconheceu que a carência de pesquisas científicas interfere no uso do canabidiol em diversos tipos de tratamento. “As pessoas não sabem a dosagem correta para dar e tem que ficar testando”, disse.

Preconceito?

Integrantes da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados afirmaram que vão emitir nesta semana uma indicação legislativa para que o Conselho Federal de Medicina (CFM) autorize os médicos de todo o País a prescrever, para uso medicinal, remédios feitos a partir da substância canabidiol. Atualmente, o CFM discute os termos de uma resolução sobre o tema.

Por ser derivada da cannabis sativa, "a substância esbarra em preconceitos e opiniões fundamentalistas", disse o presidente da Comissão de Seguridade Social e Família, deputado Amauri Teixeira (PT-BA). "Saúde pública não pode ser movida por questões religiosas, por preconceitos. Nós temos que nos desprover desse tipo de conduta e ver o que é melhor para a população como um todo. Nossa opção religiosa é uma coisa, saúde pública é outra", disse Teixeira. Para o deputado, o seminário desta terça-feira deu espaço a um debate mais técnico e científico.

A deputada Mara Gabrilli (PSDB-SP) afirmou que o preconceito impede que a substância seja comercializada no Brasil. "Eu acredito que tenha preconceito relacionado a isso. Eu acho que a comissão, agora, tem a obrigação de entrar com uma indicação [parlamentar] para o Ministério da Saúde regularizar, oficializar e regulamentar o uso do canabidiol no Brasil", declarou.

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Snif Doctor - BNDES destina R$ 4,3 milhões para droga contra tuberculose

BNDES destina R$ 4,3 milhões para droga contra tuberculose

O Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) aprovou a quantia de R$ 4,3 milhões para financiar, por meio do Fundo Tecnológico (BNDES Funtec), a segunda etapa do desenvolvimento de uma nova droga para o tratamento da tuberculose. A operação acontece com a União Brasileira de Educação e Assistência (UBEA), mantenedora da PUC/RS, tendo como empresa interveniente a farmacêutica União Química. 

O projeto apoiado pelo banco contempla a conclusão dos testes pré-clínicos (em animais) e os estudos clínicos em voluntários humanos sadios. Caso a experiência seja bem-sucedida, o produto pode vir a ser a segunda nova droga contra cepas resistentes ao tratamento da doença no mundo. O prazo para conclusão do estudo é março de 2017. 

A primeira etapa do desenvolvimento, concluída no final de 2011, tinha a finalidade de fazer a otimização química, avaliação bioquímica e toxicologia em roedores no novo composto. A equipe de pesquisadores ligada ao Centro de Pesquisas em Biologia Molecular e Funcional (CPBMF) da PUC/RS será a responsável pelo projeto. A instituição é especializada em desenvolver tratamentos de doenças como tuberculose e malária.

Por outro lado, a União Química vai participar com sua estrutura de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e Assuntos Regulatórios, auxiliando na elaboração do protocolo que será submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), estima-se que um terço da população humana esteja atualmente infectada pelo bacilo da tuberculose (Mycobacterium Tuberculosis) e que, na última década, 30 milhões de pessoas morreram desta doença. 

No Brasil a tuberculose é um prioritário problema de saúde pública, que afeta especialmente os mais pobres. O país responde por 35% dos casos de tuberculose notificados anualmente nas Américas. A estimativa é de 50 milhões de infectados, gerando aproximadamente 80 mil novos casos e 5 mil óbitos por ano.

Saude Web

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Teste para Ebola ( Valor Econômico )

Teste para Ebola ( Valor Econômico )

Jornalista: Indefinido

01/12/2014 - A companhia francesa bioMérieux, especializada em microbiologia e diagnóstico in vitro, planeja lançar no Brasil o primeiro teste disponível para diagnóstico do Ebola em seres humanos. O produto, chamado FilmArray, recebeu autorização de emergência do FDA (Food and Drug Administration, a agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos). Já foi protocolado um pedido de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que o produto seja comercializado no país. A subsidiária brasileira é a primeira em faturamento do grupo na América Latina, com receita de R$ 135 milhões em 2013 e expectativa de atingir R$ 150 milhões este ano. O faturamento global da bioMérieux em 2013 foi de € 1,58 bilhão, alta de 4,6% sobre o ano anterior. No Brasil, sexto maior mercado do grupo no mundo, são produzidos reagentes para diagnósticos que atendem tanto o mercado interno quanto exportações para a América Latina

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ABIQUIF - Clipping - Jornal Valor Econômico 27 de Novembro de 2014 Merck aposta em biológicos e nos países emergentes Um dos maiores fabricantes de medicamentos do mundo, o grupo alemão Merck colocou um olho nos mercados emergentes e outro em produtos biológicos e de alta complexidade para traçar a estratégia que deve garantir a continuidade do crescimento dos negócios em um ambiente de concorrência cada vez mais acirrada. Três áreas prioritárias - oncologia, imuno-oncologia e imunologia e doenças auto-imunes -, devem receber atenção especial no que se refere ao desenvolvimento de produtos inovadores pelo grupo, que investe € 1 bilhão por ano em pesquisas clínicas com medicamentos biológicos. O terceiro pilar do planejamento da multinacional, que faturou € 10,7 bilhões mundialmente e 250 milhões de euros no Brasil em 2013, inclui a gestão do ciclo de vida das principais marcas, com vistas a aproveitar ao máximo as oportunidades de mercado e buscar o balanço ideal entre global e regional. "Nos últimos anos, temos executado um esforço contínuo para globalizar a operação, que antes estava muito concentrada na Europa", disse ao Valor a médica espanhola Belén Garijo, presidente executiva da divisão biofarmacêutica do grupo, a Merck Serono. Esses esforços já resultaram em maior pulverização geográfica. Hoje, mais de 40% das receitas são geradas em países emergentes e veio da América Latina a maior contribuição para o crescimento das vendas nos últimos dois anos, embora China, Índia e Oriente Médio estejam mostrando índices de expansão significativos. O Brasil, conforme diz a executiva, já cumpre o papel de plataforma produtiva para a região e, logo mais, assumirá posição relevante para o desenvolvimento de produtos biossimilares para esse mercado. O ajuste do foco geográfico foi acompanhado, mais recentemente, por mudanças na estrutura de comando do grupo. Em 1º de janeiro, Belén, de 54 anos, assumirá novas atribuições, em um importante marco para a Merck, que se apresenta como a mais antiga indústria química e farmacêutica em operação. Além de tornar-se a primeira mulher a ocupar uma cadeira no conselho executivo global da Merck, Belén será a primeira executiva de nacionalidade não alemã a integrar o grupo de elite da multinacional. No conselho, a executiva responderá por toda o negócio farmacêutico, que inclui, além da Merck Serono, as operações de saúde do consumidor, alergia e biossimilares. Ao mesmo tempo, Stefan Oschman, que lidera a unidade farmacêutica do grupo alemão, foi nomeado vice-presidente executivo e vice-presidente do conselho executivo da Merck. Com sede em Darmstadt, a companhia tem cerca de 30% de seu capital mercado e a fatia majoritária, de 70%, segue nas mãos da família que dá nome ao grupo. Em sua terceira visita ao Brasil, Belén ressaltou a importância da medicina biológica para o futuro da indústria, e da saúde humana, e falou ainda sobre a recém-firmada parceria com a americana Pfizer, que marca a entrada da Merck no mercado de oncologia dos Estados Unidos e representa um dos maiores acordos já firmados pela indústria farmacêutica em torno de uma droga que completou a fase um de TESTEShttp://cdncache-a.akamaihd.net/items/it/img/arrow-10x10.png. Pelo acordo, a Pfizer pagará até US$ 2,85 bilhões à companhia alemã para desenvolver em conjunto um anticorpo que poderá ser usado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Inicialmente, as pesquisas estarão concentradas no anticorpo anti-PL-D1, que em uma primeira fase de testes tratou mais de 550 pacientes. Já a parceria com a brasileira Bionovis (formada por Aché, EMS, Hypermarcas e União Química), que prevê o desenvolvimento, a fabricação e comercialização de medicamentos biológicos usados para tratamento de câncer, artrite reumatóide e esclerose múltipla, possibilitará à Merck ampliar presença no sexto maior mercado farmacêutico do mundo. "Queremos desenvolver soluções realistas. E transferir tecnologia para aumentar nossa participação no Brasil", afirmou Belén. O acordo foi firmado em abril deste ano, no âmbito das chamadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), programa do governo federal que envolve laboratórios públicos e privados, inclusive de capital estrangeiro, e prevê a produção de sete drogas biossimilares, cujo faturamento global alcança US$ 38,1 bilhões, segundo dados do IMS Health. Dois dos medicamentos envolvidos na parceria pertencem à Merck, o Erbitux, campeão de vendas usado no tratamento de câncer e que ainda não é vendido no Brasil, e o Interferon beta 1ª, para tratamento de esclerose múltipla, já disponível no país. As outras cinco drogas foram desenvolvidas por outras farmacêuticas, Pfizer, Roche e Abbot, e terão biossimilares desenvolvidos pela Merck diante da perda de patente. "As oportunidades no campo da medicina biológica representam hoje fantásticas oportunidades para a Merck", enfatizou Belén, acrescentando que, atualmente, essa categoria de produtos representa 56% do faturamento da companhia. A fábrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, é potencial candidata a novos projetos de expansão, à medida que os negócios da Merck cresçam na América Latina. "Temos a intenção de continuar investindo no Brasil e consolidar a parceria com a Bionovis", disse a executiva. Assim como nos demais mercados emergentes, o avanço das vendas da Merck tem se dado por meio da medicina geral e cardiometabólica. Com a ampliação do portfólio no país, porém, o motor de expansão dever ser outro. "A expectativa é a de que o crescimento se dará por meio dos medicamentos biológicos", ponderou Belén. Stella Fontes

Jornal Valor Econômico 27 de Novembro de 2014 Merck aposta em biológicos e nos países emergentes Um dos maiores fabricantes de medicamentos do mundo, o grupo alemão Merck colocou um olho nos mercados emergentes e outro em produtos biológicos e de alta complexidade para traçar a estratégia que deve garantir a continuidade do crescimento dos negócios em um ambiente de concorrência cada vez mais acirrada. Três áreas prioritárias - oncologia, imuno-oncologia e imunologia e doenças auto-imunes -, devem receber atenção especial no que se refere ao desenvolvimento de produtos inovadores pelo grupo, que investe € 1 bilhão por ano em pesquisas clínicas com medicamentos biológicos. O terceiro pilar do planejamento da multinacional, que faturou € 10,7 bilhões mundialmente e 250 milhões de euros no Brasil em 2013, inclui a gestão do ciclo de vida das principais marcas, com vistas a aproveitar ao máximo as oportunidades de mercado e buscar o balanço ideal entre global e regional. "Nos últimos anos, temos executado um esforço contínuo para globalizar a operação, que antes estava muito concentrada na Europa", disse ao Valor a médica espanhola Belén Garijo, presidente executiva da divisão biofarmacêutica do grupo, a Merck Serono. Esses esforços já resultaram em maior pulverização geográfica. Hoje, mais de 40% das receitas são geradas em países emergentes e veio da América Latina a maior contribuição para o crescimento das vendas nos últimos dois anos, embora China, Índia e Oriente Médio estejam mostrando índices de expansão significativos. O Brasil, conforme diz a executiva, já cumpre o papel de plataforma produtiva para a região e, logo mais, assumirá posição relevante para o desenvolvimento de produtos biossimilares para esse mercado. O ajuste do foco geográfico foi acompanhado, mais recentemente, por mudanças na estrutura de comando do grupo. Em 1º de janeiro, Belén, de 54 anos, assumirá novas atribuições, em um importante marco para a Merck, que se apresenta como a mais antiga indústria química e farmacêutica em operação. Além de tornar-se a primeira mulher a ocupar uma cadeira no conselho executivo global da Merck, Belén será a primeira executiva de nacionalidade não alemã a integrar o grupo de elite da multinacional. No conselho, a executiva responderá por toda o negócio farmacêutico, que inclui, além da Merck Serono, as operações de saúde do consumidor, alergia e biossimilares. Ao mesmo tempo, Stefan Oschman, que lidera a unidade farmacêutica do grupo alemão, foi nomeado vice-presidente executivo e vice-presidente do conselho executivo da Merck. Com sede em Darmstadt, a companhia tem cerca de 30% de seu capital mercado e a fatia majoritária, de 70%, segue nas mãos da família que dá nome ao grupo. Em sua terceira visita ao Brasil, Belén ressaltou a importância da medicina biológica para o futuro da indústria, e da saúde humana, e falou ainda sobre a recém-firmada parceria com a americana Pfizer, que marca a entrada da Merck no mercado de oncologia dos Estados Unidos e representa um dos maiores acordos já firmados pela indústria farmacêutica em torno de uma droga que completou a fase um de TESTEShttp://cdncache-a.akamaihd.net/items/it/img/arrow-10x10.png. Pelo acordo, a Pfizer pagará até US$ 2,85 bilhões à companhia alemã para desenvolver em conjunto um anticorpo que poderá ser usado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Inicialmente, as pesquisas estarão concentradas no anticorpo anti-PL-D1, que em uma primeira fase de testes tratou mais de 550 pacientes. Já a parceria com a brasileira Bionovis (formada por Aché, EMS, Hypermarcas e União Química), que prevê o desenvolvimento, a fabricação e comercialização de medicamentos biológicos usados para tratamento de câncer, artrite reumatóide e esclerose múltipla, possibilitará à Merck ampliar presença no sexto maior mercado farmacêutico do mundo. "Queremos desenvolver soluções realistas. E transferir tecnologia para aumentar nossa participação no Brasil", afirmou Belén. O acordo foi firmado em abril deste ano, no âmbito das chamadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), programa do governo federal que envolve laboratórios públicos e privados, inclusive de capital estrangeiro, e prevê a produção de sete drogas biossimilares, cujo faturamento global alcança US$ 38,1 bilhões, segundo dados do IMS Health. Dois dos medicamentos envolvidos na parceria pertencem à Merck, o Erbitux, campeão de vendas usado no tratamento de câncer e que ainda não é vendido no Brasil, e o Interferon beta 1ª, para tratamento de esclerose múltipla, já disponível no país. As outras cinco drogas foram desenvolvidas por outras farmacêuticas, Pfizer, Roche e Abbot, e terão biossimilares desenvolvidos pela Merck diante da perda de patente. "As oportunidades no campo da medicina biológica representam hoje fantásticas oportunidades para a Merck", enfatizou Belén, acrescentando que, atualmente, essa categoria de produtos representa 56% do faturamento da companhia. A fábrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, é potencial candidata a novos projetos de expansão, à medida que os negócios da Merck cresçam na América Latina. "Temos a intenção de continuar investindo no Brasil e consolidar a parceria com a Bionovis", disse a executiva. Assim como nos demais mercados emergentes, o avanço das vendas da Merck tem se dado por meio da medicina geral e cardiometabólica. Com a ampliação do portfólio no país, porém, o motor de expansão dever ser outro. "A expectativa é a de que o crescimento se dará por meio dos medicamentos biológicos", ponderou Belén. Stella Fontes

ABIQUIF - Clipping

How Risk Management Improves Compliance | Quality Digest

Strengthen your QMS with these tools

This is the final installment in our six-part series on how automating common business processes with a quality management system (QMS) can benefit your organization. In this installment, we'll focus on risk management.

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How Risk Management Improves Compliance | Quality Digest

GMP News: New Q&A concerning Visual Inspection

The topic 100 percent visual control of parenterals constantly raises new questions, especially as concerns the use of automatic inspection machines or if statistical issues emerge concerning AQL inspections. Following you will find some of these questions and answers by Dr. Tobias Posset (Head of Production Support at Roche Diagnostics).

Question: What are the differences between qualification, particle (Knapp test) and function test set?
Answer: The function test set serves for a sort of system suitability test, i.e. this test is used to test before and after each batch whether the cameras are functioning correctly. Usually, no challenging samples are used for this, but rather unities with particles having a detection rate of 100% such as particles with a size of 1000 µm, vials with missing stoppers....
Qualification test set: the qualification test set consists of product specific containers containing the product and having all known "static" defects (scratches, wrong flip-off, missing stopper,...). Usually, about 10-20% of the containers of the set have a defect. New failures or defects are added to the qualification test set.
Particle test set (Knapp-Test): Sets that contain only particles. These are particles having the size from 50µm to 1000µm and consisting of different materials (plastic, the material stoppers are made of, glass, metal). Hence, they are "non-static", i.e. the defect is in the container or in the drug solution. Particle test sets are part of the qualification test set at the same time.

Question: Should all these test sets be prepared artificially? Should this be done, for instance, by an external laboratory with defined failures?
Answer: We prepare the static defects in-house and a part of the non-static defects are produced externally. But it is also possible to have everything produced externally. But the static defects should be the same that are generated in the worst case by your production machines. Therefore, I advise to make these in-house and get the release from QA. In this way you would have representative bad samples from your process. In the best case you take bad samples from your process but it is not possible to do this for all samples.

Question: Requalification: If the regular requalification of the automatic inspection machine is carried out by means of the test of 5,000 does this mean that the 5,000 vials from one production batch must all be controlled manually and by the automatic inspection machine? I.e. is it necessary to repeat the man-machine-comparison that was carried out in PQ?
Answer: Almost correct. PQ consists of the particle (Knapp test) run, the run concerning the "static" defects and also of a run of 5,000 of GOOD vials. This run of 5,000 is carried out once a year for each product. The Knapp test and the "static" test are not repeated except when there have been changes at the particle detection stations. Without changes (something that occurs only very seldom) only the test of 5,000 is carried out, i.e. 5,000 vials from the automatic inspection machine are inspected by a person and by the machine.

Question: Is it also required to carry out the AQL test with 1,250 randomised vials for the requalification?
Answer: We carry out an evaluation of the AQL values instead of the test of 5,000. In the course of the AQL test the man-machine-comparison is already carried out so that the test of 5,000 can be skipped. Once a year a report is written for each product and the automatic inspection machine is considered to be requalified from AQL test to AQL test (= continuous requalification). This means that we are carrying out a man-machine-comparison for far more than 5,000 vials for our production of market products in one year. This means that we are getting a better statistic (depending on the product in some cases up to 30,000 vials). The automatic inspection machine has already decided "GOOD" and now this is verified by a person in the course of the AQL.

Question: We produce a lot of products with different formats. Until now we use a rejection rate of <2% as acceptance criterion and sets of samples from production to control the functionality of the machine.
Answer: An AQL test should be carried out for each batch. In the meantime this is expected by the authorities and inspectors. This is also described in the ECA Best Practice Paper on Visual Inspection. A control of the rejection rate is also expected but it rather serves for recognizing if a batch differs from the normal unobtrusive production.

Question: The problem is that sets of samples have to be remade regularly since they have expired. How do you prepare the function test set?
Answer: Usually, our sets keep several years. Single samples have to be replaced again and again. These single samples are then released by QA and we introduce them into the set. The sets should be controlled at least once a year and be released again afterwards.

Question: Can we have some representative test sets prepared by an external laboratory and use them in the long term?
Answer: On principal, test sets can also be prepared by external laboratories. But there should be an internal procedure to test the sets for their suitability and to release them. At least once a year it should be controlled if the set is still representative and then it should be released again. In the ECA Best Practice Paper we even recommend to carry out this practice twice a year.

Question: We have about 50 different aqueous solutions for a few hundred products (one solution for several formats). So far we have prepared one set of samples (function set, qualification set including Knapp set) from production rejects. This is very time-consuming. Do you think it might be useful to measure parameters such as viscosity, surface tension of the 50 solutions in order to group the products (bracketing)?
Answer: If I were in your place I would also carry out a bracketing. The rationale using viscosity is completely ok.

Question: Can an automatic inspection machine also inspect oily solutions?
Answer: There is no reason why an inspection of oily substances shouldn't be carried out. But in this case an internal qualification should be carried out since the viscosity changes the physical reaction of the particles.

Question: Should the set of samples for the qualification (training) of the staff be taken directly form the production rejects or should it be produced artificially based on typical defects?
Answer: Usually, the training set should be taken directly from the production rejects. Unfortunately, some failures occur only very rarely so that you have to produce some of them yourself. Finally, you have a set with failures that are typical for the production that has to be released. This guarantees that the failures are typical and that you can use them for training.

GMP News: New Q&A concerning Visual Inspection

Veja 20 descobertas da ciência que surgiram por acaso - Fotos - Ciência

 VIAGRA - Salvador de casamentos e dos homens em geral, o Viagra também foi um acidente. Farmacêuticos do laboratório Pfizer sintetizavam o Cidrato de Sidenafila para tratar hipertensão. Durante os testes clínicos, a droga se mostrou ineficaz para doenças cardíacas. Mas os homens observaram que a medicação causava outro efeito: ereções mais fortes e mais duradouras



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